个批号的数量），保证准确无误，质量合格，并办好交接手续。
（2）认真做好公司统一复记录，出库复核记录应保存。复核完一个品种后复核人员应在发货单上或凭证上签字。
八、效期商品，特殊管理器械和贵重器械管理制度
1．业务部门在组织货源时，应特别注意效期商品的要货计划，根据市场变化确定数量。签订合同时，注明一般不超过生产期三个月，对效期在三年的商品，原则上不应超过三个月，效期为一年及以下的商品，原则上不超过二个月。进一批同规格、产地的品种只限于一个批号。
2．效期商品的入库验收，必须严格按前款要求查验，不符合规定的不准验收入库，并及时通知公司业务部门与供货方联系处理。
3．设置效期商品牌表，效期商品应按批号集中堆放。并按效期远近依次堆码，按物品用途应专库和专柜存放，专帐记录。
4．商品过期失效，必须停止销售，按不合格商品制度管理。
5．有使用期和保质期规定的商品，视为有效期商品进行管理。
九、不合格商品及退货商品管理制度
1．医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。
2．入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。
3．对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。
4．购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货。
5．属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。
十、质量查询、质量投诉和不良反应报告制度
1．在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。
2．在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报
告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。
3．发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。
4．发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。（即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过）。
5．凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。
十一、用户访问制度
建立健全用户访问制度既是检查监督公司商品质量和工作服务质量的重要保证，又是搜集了解用户需求，扩大市场占有率的有效措施，必须认真执行。
1．成立用户访问小组，分别由业务部门经理任组长，各业务营销员为组员全面负责用户质量跟踪制度的贯彻执行。
2．每个销售员要确定三个单位为重点访问户，每月一次征询客户意见。对
一般用户也要不定期访问。各用户访问小组应根据搜集的材料提出处理意见，报公司经理责令有关部门采取措施，及时改进。
3．公司要热情接待上门客户，虚心听取客户意见，及时处理有关问题。
4．公司经理每个季度对用户访问小组的用户访问工作情况进行检查、考核，并根据检查、考核情况实行奖惩。
十二、质量信息管理制度
了解掌握各种信息，加强质量信息的相互交流，对提高企业经济效益和社会效益起着重要作用。在经营过程中，必须了解掌握以下几个方面的质量信息：
1.经理及质量检验人员应了解掌握宏观质量信息和竞争质量信息。即国家和行业的有关质量政策、法令、法规，以及同行质量措施，质量水平和质量效益等。
2.主管采购的业务经理应掌握货源的质量信息，即供货单位人员、设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况。
3.部门各环节人员应掌握内部质量信息，即环境质量，服务质量，工作质量等方面的信息。
4.质管科负责人掌握监督质量信息。即上级质量监督检查发现的与公司相关的质量信息。
5.业务部门、质管科掌握用户反馈信息即指客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。
6.质管科负责收集医疗器械的质量信息。包括公司医疗器械的质量验收、检查养护,检测及用户访问,生产厂等反映的质量问题等信息，并进行定期分析和研讨。
十三、有关质量记录的管理制度
1．经营过程中各环节的工作都要做好相应的商品质量记录，真实地反映商品质量情况，记录要求规范，内容真实，字迹清晰。
2．业务部门应切实做好商品销售过程中的售后服务，跟踪调查，用户访问等质量记录，并按要求及时汇总统一管理，报公司经理室，并送质管科。
3．公司质管科全面负责商品在入库验收，在库养护，出库复核及商品检验过程中的质量记录，并负责业务经营中环境质量、服务质量、工作质量的各种数据、资料记录的记载整理工作。
4．由质管科会同经理室负责各种质量记录的汇总、装订及建档工作，并将收集整理的有关质量记录、信息及时传递到有关部门。
十四、有关人员教育培训及考核制度
为使企业达到与经营规模、经营范围相适应的质量管理水平，不断提高员工整体素质和专业技术水平，特制定以下制度：
1.从事医疗器械经营、质量管理、验收、检验、保管、养护工作的人员，必须参加省、市药品监督管理部门组织的专业知识培训，考核合格，持证上岗。
2.已取得专业技术职称的员工，每年应接受省、市药品监督局组织的再教育培训，持证上岗。不断更新自身的知识面，提高业务素质和能力。
3.公司每年采取不同形式，分期分批对各类人员进行法律、法规、规章和业务技术、职业道德培训。
4. 没有经过上岗培训或经过上岗培训未取得合格证的员工，公司不安排从事业务经营等专业工作。
医疗器械公司管理制度Word文档5
