XXXX YB-？？？？
纯化水系统（**） 变更验证报告
（二00？年）
起草人 起草日期 车间技术主任 会审日期 车间主任 会审日期 技术服务部 会审日期 QC部门 会审日期 QA部门 会审日期 质量保证部 会审日期 总工程师 会审日期 XXXX YB-????
验证领导小组组长 批准日期
XXXX药业有限公司
目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的
1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认
3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查
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XXXX YB-???? 4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查
5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件
附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图 附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图 附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录
附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录
附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
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XXXX YB-???? 附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书
1 概述 1.1背景：
改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投
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XXXX YB-???? 入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述：
针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。
表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
改造前 PW-1 改造后 PW-1 总送水口 总送水口 PW-2 总回水口 ZPW-2 总回水口 PW-3 纯化水储罐 PW-3 纯化水储罐 PW-4 男一更■ ZPW-4 一更衣间(A，十万级)▲ 工衣清洗间（针剂, 十万级） PW-5 女一更■ ZPW-5 PW-6 工衣清洗间 ZPW-6 工衣清洗整理间（针剂，万级）▲ Page 5 of 15
纯化水系统变更验证报告详解
