抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。 1.1 包装规格
96人份/盒。 1.2 主要组成成分
主要组成成分见表1。
表1
组成 主要成分及含量 含有系列浓度人抗TG抗体的0.5%BSA，0.01molPB缓0.5mL/瓶×6校准品 冲液，液体，6水平 瓶 目标浓度分别为0，120，240，600，1200，2400IU/mL 11 mL/瓶×1酶标二抗 辣根过氧化物酶标记的鼠抗人IgG（单克隆抗体） 瓶 11 mL/瓶×1样品稀释液 0.02molPB缓冲液 瓶 化学发光底0.1%鲁米诺 物A 化学发光底0.01%双氧水 物B 浓缩洗涤液 0.05%Tween20 瓶 20 mL/瓶×1瓶 6 mL/瓶×16 mL/瓶×1装量
瓶 1 块/盒×1微孔板 TG抗原包被微孔板 块 96人份/块 注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。 2.1 物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。 包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。
2.3 剂量-反应曲线的线性
在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。
2.4 重复性
重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差 2.5.1 批间差
批间差（CV%）应不高于15.0%。
2.5.2 批内瓶间差
校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。
2.7 特异性
表2交叉反应
反应因子 TSH T4
2.8 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。
2.9 稳定性
浓度 50 mIU/ L 200 ng/ mL 测定结果 <120 IU/mL <120 IU/mL
抗甲状腺球蛋白抗体(TG-Ab)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求华科泰
