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稳定性试验箱用户需求说明
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1.目的 ............................................................................................................................................... 2 2.范围 ............................................................................................................................................. 2 3.缩写列表...................................................................................................................................... 2 4.仪器标准...................................................................................................................................... 2 5.仪器安装地点描述 ...................................................................................................................... 2 6.设计、施工范围 .......................................................................................................................... 2 7.用户及系统要求 .......................................................................................................................... 2 7.1URS01：检验能力和精度要求 ................................................................................... 3
7.2URS03：电气要求 ....................................................................................................... 4 7.3URS04：安全要求 ....................................................................................................... 4 7.4URS05：自控系统要求 ............................................................................................... 5 7.5URS06： 材质及配套附机要求 ............................................................................... 6 7.6URS07：文件要求 ....................................................................................................... 6 7.7URS08：对供应商的要求 ........................................................................................... 7 7.8URS09：服务与维修要求 ........................................................................................... 7 7.9 URS10：时间要求 ...................................................................................................... 7 7.10URS11：其它要求 ..................................................................................................... 8 7.11URS12：附件 ............................................................................................................. 8
8.审批.............................................................................................................................................. 9 1.目的
该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。 2.范围
2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检
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查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。 4.缩写列表
术语 URS GMP PIC/S 5.仪器标准
仪器必须合以下标准、规范： 4.1中国GMP 及其附录（2010版） 4.2中国药典 4.3安全标准
所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准 安全：达到国内相关标准及CE标准要求 6.仪器安装地点描述
该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。 7.设计、施工范围
供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围： ◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等； ◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)； ◎安装、调试；
◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具； ◎操作、维护与维修、验证的培训； ◎后续服务。
用户需求标准 药品生产质量管理规范 备忘录：药品质量控制实验室检查 定义
稳定性试验箱URS
