硫氰酸红霉素生产工艺规程

硫氰酸红霉素生产工艺规程

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目 录

1 产品概述 .......................................................................................................................................................... 4 2 产品质量标准 .................................................................................................................................................. 7 3 发酵部分所用原辅材料及包装材料规格、质量标准 ................................................. 错误！未定义书签。 4 工艺过程概述及生产工艺流程图 .................................................................................. 错误！未定义书签。 4.1 工艺过程概述............................................................................................................... 错误！未定义书签。 4.2 工艺流程图 .................................................................................................................. 错误！未定义书签。 4.3 设备流程图 .................................................................................................................. 错误！未定义书签。 5 主工艺过程 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.1 孢子、孢子繁殖液制备............................................................................................... 错误！未定义书签。 5.1.1 概述 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.1.2 冻干管的制备与保存................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.1.3 沙土孢子的制备与保存............................................................................................ 错误！未定义书签。 5.1.4 斜面孢子的制备........................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.1.5孢子繁殖液的制备 .................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.1.5.5关键工艺参数 ......................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.1.5.6 异常情况处理......................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.2 一级种子制备............................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.2.1 概述 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.2.2 培养基配制................................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.2.3 灭菌 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.2.4 接种与培养................................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.2.5 关键工艺参数............................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.2.6 异常情况处理............................................................................................................ 错误！未定义书签。

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5.3 二级种子制备............................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.3.1 概述 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.3.2 培养基配制................................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.3.3 灭菌 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.3.4 接种与培养................................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.3.5 关键工艺参数............................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.3.6 异常情况处理............................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.4 发酵 .............................................................................................................................. 错误！未定义书签。 5.4.1 概述 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.4.2 培养基配制................................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.4.3 灭菌 ........................................................................................................................... 错误！未定义书签。 5.4.4 接种与培养................................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.4.5 关键工艺参数............................................................................................................ 错误！未定义书签。 5.4.6 异常情况处理............................................................................................................ 错误！未定义书签。 6 操作工时与生产周期................................................................................................... 错误！未定义书签。 7 辅助工艺过程 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。 7.1 空气过滤器的管理和灭菌........................................................................................... 错误！未定义书签。 7.2液化糖、氮料、油、正丙醇灭菌 ............................................................................... 错误！未定义书签。 7.2.1 液化糖的制备............................................................................................................ 错误！未定义书签。 7.2.2氮料制备 .................................................................................................................... 错误！未定义书签。 7.2.3液化糖连消 ................................................................................................................ 错误！未定义书签。 7.2.5氮料实消 .................................................................................................................... 错误！未定义书签。 7.2.6豆油灭菌 .................................................................................................................... 错误！未定义书签。 7.2.7正丙醇灭菌 ................................................................................................................ 错误！未定义书签。 7.3 液化糖、氮料和豆油的灭菌关键控制 ....................................................................... 错误！未定义书签。 7.4 工艺用水的类别与制备............................................................................................... 错误！未定义书签。

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8 控制区域环境要求及监测.............................................................................................. 错误！未定义书签。 9 过程检测频率及中间物料质量标准 ............................................................................. 错误！未定义书签。 9.1 过程检测频率............................................................................................................... 错误！未定义书签。 9.2中间物料质量标准 ....................................................................................................... 错误！未定义书签。 10 主要设备一览表............................................................................................................ 错误！未定义书签。 11 技术安全与防火 ......................................................................................................... 错误！未定义书签。 11.1 常见危险品特性 ...................................................................................................... 错误！未定义书签。 11.2 劳动保护、环境卫生 .............................................................................................. 错误！未定义书签。 12．劳动组织与岗位定员................................................................................................. 错误！未定义书签。 13．原材料、动力消耗定额和技术经济指标 ................................................................. 错误！未定义书签。 13.1原材料消耗定额 ......................................................................................................... 错误！未定义书签。 13.2动力消耗定额 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。 13.3技经指标 ..................................................................................................................... 错误！未定义书签。 13.4发酵总收率 ................................................................................................................. 错误！未定义书签。 14 本文件分发范围......................................................................................................... 错误！未定义书签。

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1 产品概述

红霉素（Erythromycin）为大环内酯类抗生素，是1952年从红色糖多孢菌的培养液中分离出来的一种碱性抗生素，后来从发酵液中分离出来红霉素A、B、C、D、E等组分，其中以红霉素A为主要组分，抗菌活性强、且毒副作用较小；其它组分抗菌活性弱，而毒副作用又较红霉素A大。通常所称的红霉素即指红霉素A及其盐类。 1.1名称、化学结构

1.1.1中文名：红霉素，英文名：Erythromycin 1.1.2化学结构式

分子式：C37H67NO13 分子量：733.94 结构式：

红霉素是由红霉内酯与去氧氨基己糖和红霉糖缩合而成的碱性苷，红霉内酯环含有13个碳原子，内酯环的C－3通过氧原子与红霉糖相连接，C－5通过氧原子与去氧氨基己糖相连接。去氧氨基己糖是3－二甲胺基己糖。 1.2 理化性质

红霉素是白色或类白色的结晶性粉末，微有吸湿性，味苦，易溶于醇类、丙

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