五、办理程序
(一) 申请人携打印好的《医疗器械广告审查表》 及相关材 料,向省政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。
(二) 服务窗口收到医疗器械广告批准文号申请后, 对申请 材料齐全并符合法定要求的, 发给医疗器械广告审查 《受理通知 书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场一次告 知申请人需要补正的全部内容; 逾期不告知的, 自收到申请之日 起即为受理。
(三) 服务窗口对申请人提交的证明文件的真实性、
合法性、
有效性进行审查, 并依法对广告内容进行审查。 对审查合格的医 疗器械广告, 作出同意许可的决定, 并在 2 个工作日内发给医疗 器械广告批准文号; 对审查不合格的医疗器械广告, 应当作出不 予核发医疗器械广告批准文号的决定, 书面通知申请人并说明理 由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的 权利。
(四)申请人凭身份证和受理通知书到省政务服务中心食品 药品监督管理局窗口领取办理结果。
六、办理时限
总办理时限: 7 个工作日
(一)行政审批决定时限: 5 个工作日。 (二)制证及通知申请人取件时限: 2 个工作日。 七、收费依据、收费标准 不收费。 八、审批决定证件
《医疗器械广告审查表》 注明准予发布的医疗器械广告批准文号、 批准日期、 有效期, 有效期限为一年, 加盖四川省食品药品监督管理局广告审查专用 章。
九、数量限制 无。 十、联系方式
(一)联系电话 四川省政务服务和资源交易服务中心省食品药品监督管理 局窗口:( 028) 86937016 (二)网上办事大厅
四川省电子政务大厅: dzzwdt.sc.gov.cn 四川省政务服务大厅: egov.sczw.gov.cn 四川省食品药品监督管理局: http://www.scfda.gov.cn
(三)投诉电话 四川省行政效能投诉电话: 028-96960 四川省政务服务和资源交易服务中心: 028-86936179 四川省食品药品监督管理局: 028-86785639 十一、注意事项 无。
附件1
发布药品医疗器械保健食品广告承诺书
四川省食品药品监督管理局:
本企业在取得四川省食品药品监督管理局核发 品、
医疗器械、保健食品广告批准文号后,严格按照以下条款规定的内容 执行:
一、 企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式(包 括散发的传单、招贴等)和原省级食品药品监督管理部门审批内容、 样式完全一致,不得作任何修改和变更。
二、 企业刊播的媒体或其它传播媒介(包括散发的传单、招贴等) 和省级食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。
三、
理措施, 已和企业的销售人员及销
售本企业产品的任何单位和个人签订保证书,确保在全国任何媒体或 其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省级食品药品监督 管理部门审批的完全一致。
四、
保证不将四川省食品药品监督管理部门审批的药品、
企业医疗
企业已制定了有效的监督管
(包括备案)的药
器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、 医疗器械、保健食品宣传活动
五、 企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人,
刊播的
违法药品、医疗器械、保健食品广告(包括散发的传单、招贴等)等 非法宣传的法律责任均由本企业承担。
六、 企业保证追究发布违法药品、 医疗器械、保健食品广告的单位 和个人的责任。
七、 以上承诺,本企业保证严格遵照执行,如发生刊播(包括散发 的传单、招贴等)药品、医疗器械、保健食品广告等违法、违规行为, 企业完全接受四川省食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器 械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及 暂停药品销售等行政处理决定。
法人代表签字(或盖章)
企业公章
年 月曰