原辅料包装材料供应商审计报告

原辅料包装材料供应商

审计报告

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

编号S024037-2

供应商审计报告Ⅰ

（原辅料、包装材料部分）

供应商名称： 审计方式：□现场审计 □资料审计 报告日期：

一、企业基本情况

企业名称 企业性质 生产地址 资格证书 业务范围 审计物料名称 法人代表 联系电话 二、审计内容

序类别 号 审计内容说明 Y/N 良好 一般 较差 状况评价 1 提供质量保证体系图 2 质量管理部门是否独立于其他的部门 人员机构 3 质量管理部门是否配备足够的人员负责相应 的工作 4 关键人员及产品放行人员名称，如有变更是否 及时通知 5 员工总数： ，技术人员占比例： ，质量管理人员占比例： 。

序类别 号 状况评价 审计内容说明 Y/N 良好 一般 较差 6 接触药品的人员是否具有健康档案 7 是否制定企业年度培训计划并落实培训 1 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染 2 厂区是否整洁 环境厂房 3 厂区布局是否合理，是否能防止交叉污染 4 实验室和生产区域是否分开 5 厂房的洁净级别是否符合产品用于制剂生产的要求 6 是否采取必要的防虫鼠措施 设备设施 1 提供关键生产设备及检验仪器一览表 2 是否为专用车间，若不是，列出其他产品名录 3 对于多用途的设备是否记录设备的每次使用及清洗 4 企业的生产能力是否满足供货需求 5 是否对设施、设备按规定进行维护保养 6 是否进行空气净化、工艺用水及关键设备的验证 7 计量器具及仪器是否按规定及时检定 1 提供关键物料的清单 2 是否对关键物料供应商进行了审查 3 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时通知 4 是否要求供应商提供物料的检测报告 设备设施 物料管理 5 所有的起始物料是否有相应标准，抽检检验 报告书 6 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规 定 7 包装、仓贮条件，物料的管理是否有效控制 8 仓库是否有不合格区，不合格区有无明显标识 1 是否有卫生清洁制度，现场执行情况如何 1 提供生产工艺流程图 2 批的划分原则 批号的管理是否有可追溯性 卫生 生产 管理

序类别 号 状况评价 审计内容说明 Y/N 良好 一般 较差 3 批的划分是否符合规定，批量为 4 混批的控制是否符合要求 5 生产量和供货量是否匹配 6 是否建立书面的清场、清洁SOP，执行是否有记录 7 是否有相应的文件控制不合格品，抽查落实情况 8 不合格品是否及时销毁处理 9 溶剂或母液的回收是否建立了相应的质量标准 10 溶媒的套用是否影响产品质量 11 回收和套用是否有相应的记录 12 是否有偏差控制文件并严格执行 13 是否建立返工、再加工相关文件并严格执行 14 成品是否采用洁净包装并能有效防止污染 生产 15 贴签和包装的管理是否符合要求 管理 16 人员是否按要求着装 17 生产工艺是否经过验证 18 包装材料是否重复使用，如果是，采取怎样有效措施 1 查看质量标准和检验方法,提供成品质量标准为附件 2 成品是否按质量标准实施全项检验 3 成品检验是否有委托检验，如何进行有效控制 4 检验能力考评，抽查检验报告及原始记录 质量管理 5 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况 6 是否建立OOS控制的相关文件，抽查落实情况 7 是否对杂质(有机、无机及残留溶剂)进行了有效控制 8 是否建立退货产品处理的相关文件并严格执行 9 是否建立不合格产品处理的相关文件并严格执行 10 成品放行是否得到有效控制

序类别 号 状况评价 审计内容说明 Y/N 良好 一般 较差 11 是否定期自检，自检的频率为： 12 成品是否按批次留样并进行留样观察 13 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配 14 是否建立变更控制的相关文件 15 对于影响产品质量的变更是否及时进行通知 16 是否有文件管理的相关文件，内容是否符合要求 17 是否有定期的产品质量回顾分析 产品销售 1 产品运输过程中，其包装及贮存条件是否适当，产品不会变质或受到污染 2 产品是否有销售记录，必要时能否全部追回 三、不符合项汇总及整改建议

四、审计结论

五、审计人员及审计时间

参加审计人员

审计时间： 年 月 日～ 年 月 日 六、审批人

意见： 签字： 日期： 年 月 日