2.2.2灌装物料平衡趋势分析
分析：回顾年度所有批次物料平衡均在合格范围内（95%-101%），且均在3倍标准偏差范围内波动（97.01%-100.32%），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。 2.3成品检验结果、趋势分析 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
批号 20170101 20170102 20170103 20170501 20170502 20170503 20170901 20170902 20171001 20171002 20171003 20171004 20171101 20171102 20171103 20171104 20171105 20171106 20171107 20171201 平均装量（ml） 含量（14.0%-18.0%） 100.4 100.3 100.2 100.3 100.7 100.4 100.6 100.4 100.8 100.5 100.6 100.5 100.4 100.3 100.6 100.8 100.1 100.4 100.3 100.1 16.08% 16.22% 16.05% 15.50% 15.80% 16.00% 16.10% 16.20% 16.00% 16.10% 15.90% 16.00% 15.50% 16.30% 15.70% 15.70% 15.90% 15.80% 16.20% 16.00% 成品率（%） 93.80% 94.80% 95.66% 95.69% 96.40% 96.26% 97.68% 97.97% 98.26% 98.26% 97.68% 98.54% 98.40% 98.11% 97.69% 98.11% 98.83% 99.26% 98.40% 98.40% 5
21 22 20171202 20171203 100.5 100.2 15.60% 15.90% 98.40% 99.26% 2.3.1平均装量趋势分析
分析：回顾年度所有批次装量均在合格范围内(不少于标示装量的97%)，且均在3倍标准偏差范围内波动（99.83-101.03ml），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。 2.3.2成品含量趋势分析
分析：回顾年度所有批次成品含量均在合格范围内（14.0%-18.0%），且均在3倍标准偏差范围内波动（15.25%-16.62%），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。 2.3.3成品率趋势分析
分析：回顾年度所有批次成品率均在合格范围内，且均在3倍标准偏差范围内波动（93.15%-101.92%），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。
6
2.4检验结果超标情况
OOS 编 号 — 类 型 — 批 号 — 描 述 — 原 因 — 采 取 措 施 — 结 束 日 期 — 本年度该产品无检验结果超标情况。 2.5偏差情况调查及整改效果
偏差编号 PC-2017-11-001 偏差描述 偏差类型 发生地点 是否完成是否完成纠调查报告 正预防措施 已完成 已完成 已完成 已完成 201710191批炉甘石粉进厂一般偏差 物料部 批号编制错误。B040401710004批炉甘石洗PC-2017-11-002 一般偏差 质量部 剂标签掉色。 2.6变更情况
变更编号 分 类 变更描述 炉甘石洗剂原料药（炉甘石粉）增加供应商 质检中心计算机化系统管理员变更 新增蒸汽灭菌器 甘油增加供应商 变更结果及评价 新增供应商后，能够及时满足生产需求。 实施监督管理职能，保证数据完整性。 增加新设备后，能够更好的满足检验需求。 新增供应商后，能够及时满足生产需求。 是否 批准 已批准 已批准 已批准 已批准 BG-Ⅲ-2017-001 重大变更 BG-Ⅱ-2017-007 一般变更 BG-Ⅱ-2017-008 一般变更 BG-Ⅱ-2017-011 一般变更 2.7稳定性考察情况概述
通过对该产品持续稳定性试验结果的分析，该产品含量均在标准范围内，符合规定，说明产品质量稳定，生产工艺可靠。 2.8返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 序 号 — 批 号 — 返工/再加工内容 数 量 — 生产阶段 — 原 因 — 处 理 方 法 — 申请批准日期 — 本年度该产品无返工、重新加工、重检及拒绝放行情况。 2.9药品注册情况 注册事项 — 申报日期 — 受理日期 — 是否批准 — 批件日期 — 审批部门 — 本年度该产品无药品注册情况。
7
汇总药品注册批件载明的上市后应完成工作情况
批件号 — 应完成事项 — 工作进展 — 完成日期 — 本年度该产品无药品注册批件载明的上市后应完成工作。 2.10验证或确认情况
验证文件编号 TS-VD-W012-01 TS-VD-3061-03 TS-VD-3047-01 TS-VD-3040-03 TS-VD-3055-03 TS-VD-3064-01 2.11环境监测概况 区 域 监测项目 沉降菌 浮游菌 洗剂车间洁净区 尘埃粒子数 压差 温度 湿度 次数 4 4 2 — — — 合格次数 4 4 2 — — — 不合格次数 0 0 0 — — — 合格率（%） 100% 100% 100% — — — 验证文件名称 炉甘石洗剂微生物限度检查方法适用性试验报告 炉甘石洗剂工艺验证 D级洁净取样间的验证 洗剂车间地漏清洁消毒效果验证 KGF-Z型液体灌封机的再确认 电磁感应铝箔封口机的再确认 验证时间 2017.01 2017.01 2017.03 2017.05 2017.12 2017.12 结论：车间D级洁净区域全年应测尘埃粒子总次数为2次，全年实测次数为2次，全年应测沉降菌、浮游菌总次数为4次，全年实测次数为4次，监测率为100%。全部监测次数均符合规定，合格率100%。监测过程未发生偏差，该车间环境（尘埃粒子、沉降菌）良好。
2.12工艺用水监测概况
见《2017年度洗剂车间纯化水系统监测汇总》。 2.13委托生产或检验情况
本年度该产品无委托生产和委托检验情况。 3、设施设备情况 3.1变更情况
本年度，涉及本产品的生产设施、设备未发生变更。
8
3.2维护情况
本年度，涉及本产品的生产设施、设备按照公司相应的规程进行了设备、设施的维护保养。 3.3维修情况
本年度，涉及本产品的生产设施、设备仅进行日常的维护保养工作，未发生大修项。 3.4评价
本年度，涉及本产品的生产设施、设备按照规程进行了日常维护，运行良好。 4、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回
本年度该产品无不合格情况，无产品质量投诉、退货情况。 5、产品不良反应情况概述
数据统计时间 2017年第一季度 2017年第二季度 2017年第三季度 2017年第四季度 合计 不良反应类型 新的、一般的 0 0 0 0 0 一般的 0 0 0 0 0 新的、严重的 0 0 0 0 0 严重的 0 0 0 0 0 6、自检情况、接受监督检查和抽检情况 6.1自检情况
自检日期：2017年11月25日-29日 自检内容：
1.按照公司自检计划，公司成立了由质量受权人组织质量负责人、生产负责人及各部门、车间主管组成的自检小组，于2017年11月25日至11月29日进行了全面自检，检查本企业药品生产及质量管理是否符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》，评估公司的生产质量管理的现状和水平。
2.本次自检重点检查了生产管理、质量管理、验证管理、机构与人员、物料管理及文件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实际。生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控，是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。
自检中存在的缺陷及整改措施：一般缺陷12项、重要缺陷0项。
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2017年度产品质量回顾分析-炉甘石洗剂
