2017年度产品质量 回顾分析报告
产品名称：炉甘石洗剂 规 格：100ml 产品代码：C3341
回顾日期：2017年01月～2017年12月 报告编码：PQR-C3341-2017
起草：QA 审核：QA经理 批准： 物料负责人 工艺技术负责人 车间主任 质量受权人
签名： 时间： 签名： 时间： 签名： 时间： 山东鲁西药业有限公司
目 录
1、基本情况概述 ........................................................................................................................... 2 2、生产和质量控制情况分析 ....................................................................................................... 2
2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况 ............................................................................ 2 2.2生产工艺过程控制、中间体质量指标统计及趋势分析 ................................................ 3 2.3成品检验结果、趋势分析 ................................................................................................ 5 2.4检验结果超标情况 ............................................................................................................ 7 2.5偏差情况调查及整改效果 ................................................................................................ 7 2.6变更情况 ............................................................................................................................ 7 2.7稳定性考察情况概述 ........................................................................................................ 7 2.8返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 ........................................................................ 7 2.9药品注册情况 .................................................................................................................... 7 2.10验证或确认情况 .............................................................................................................. 8 2.11环境监测概况 .................................................................................................................. 8 2.12工艺用水监测概况 .......................................................................................................... 8 2.13委托生产或检验情况 ...................................................................................................... 8 3、设施设备情况 ........................................................................................................................... 8
3.1变更情况 ............................................................................................................................ 8 3.2维护情况 ............................................................................................................................ 9 3.3维修情况 ............................................................................................................................ 9 4、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回 ........................................................................... 9 5、 产品不良反应情况概述 ......................................................................................................... 9 6、自检情况、接受监督检查和抽检情况 ................................................................................... 9
6.1自检情况 ............................................................................................................................ 9 6.2接受监督检查情况 .......................................................................................................... 10 6.3抽检情况 .......................................................................................................................... 11 本产品在本年度未被抽检。 ....................................................................................................... 11 7、人员情况 ................................................................................................................................. 11
7.1关键人员情况 .................................................................................................................. 11 7.2人员体检及培训情况 ...................................................................................................... 11 8、纠正和预防措施 ..................................................................................................................... 11 9、结论 ......................................................................................................................................... 11 10、建议 ....................................................................................................................................... 11
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1、基本情况概述 年度 2017 总批数 22批 总产量 15021L 偏差率 0批 投诉率 0投诉 召回批数 0批 退货批数 0批 2、生产和质量控制情况分析
2.1原辅料、内包装材料批次、质量情况 物料编码 Y10040 Y20027 Y20028 B03034 物料名称 炉甘石粉 氧化锌 甘油 药用塑料瓶100ml 供应商/生产厂家 上海京华化工厂有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 南昌白云药业有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 西安方舟力茂塑胶有限公司 总批次 合格批次 5批 2批 3批 3批 5批 5批 2批 3批 3批 5批 2.1.1物料检验情况 (1) 炉甘石粉 检验项目 批号 Y100401605001 Y100401607001 Y100401607002 性状 淡红色至粉红色无定形粉末。 符合规定 符合规定 符合规定 酸中不溶物 ≤10mg 6.8mg 7.1mg 6.0mg 酸中不溶物 ≤10mg 5.5mg 3.2mg 2.7mg 3.3mg 含量 含量 三氧化二铁碱式碳酸锌 （0.2%-0.8%） (≥96.0%） 0.70% 0.59% 0.55% 98.80% 98.91% 98.65% 炽灼残渣 68%-74% 70.1% 71% 70% 72% 性状 检验项目 淡红色或红棕色无 批号 定形粉末。 Y100401707001 Y100401710002 Y100401710003 Y100401710004 (2)氧化锌
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定 检验项目 白色至极微黄白色的无砂性细微粉末； 批号 无臭；在空气中能缓缓吸收二氧化碳。 Y200271704001 Y200271705002 Y200271710003
性状 炽灼失重 ≤1.0% 0.79% 0.18% 0.19% 含量 ≥99.0% 99.94% 99.9% 100.1% 2
符合规定 符合规定 符合规定
(3)甘油
性状 检验项目 无色、澄清的粘稠液体，有 甜味，有引湿性，水溶液 批号 （1→10）显中性反应。 Y200281606001 Y200281704001 Y200281710002 符合规定 符合规定 符合规定 水分 ≤2.0% 0.42% 0.32% 0.06% 炽灼残渣 ≤2mg 1.4mg 1.2mg 1.2mg 含量 ≥95.0% 99.09% 99.8% 99.6% 分析：该产品购进主要原辅料经中心化验室检验，各项指标均符合?中国药典?2015年版要求，未出现质量问题。 2.1.2供应商管理情况回顾
本年度该产品原辅料、包材供应商为：
物料名称 炉甘石粉 氧化锌 甘油 药用塑料瓶100ml 供应商/生产厂家 上海京华化工厂有限公司、湖南尔康制药股份有限公司 南昌白云药业有限公司 湖南尔康制药股份有限公司 西安方舟力茂塑胶有限公司 评价：以上供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 2.1.3物料缺陷情况回顾
投诉号 — 时间 — 品名和批号 — 供应商 — 缺陷描述 — 处理方法 — 本年度该产品无物料缺陷情况。
2.1.4制药用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
2017年01月至2017年12月生产的22批炉甘石洗剂所用的制药用水、工艺用气体质量稳定，没有质量问题发生，纯化水、惰性气体能够满足生产需要。 2.2生产工艺过程控制、中间体质量指标统计及趋势分析 各批次产品中间体质量指标统计具体见下表：
序号 1 2
批号 20170101 20170102 配液 含量（15.0%-17.0%） 16.12% 16.21% 灌装 物料平衡（95%-101%） 97.64% 97.54% 3
3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 20170103 20170501 20170502 20170503 20170901 20170902 20171001 20171002 20171003 20171004 20171101 20171102 20171103 20171104 20171105 20171106 20171107 20171201 20171202 20171203 16.03% 15.56% 15.88% 16.07% 15.94% 15.99% 15.97% 16.07% 15.83% 15.96% 15.57% 15.65% 15.50% 15.74% 15.94% 15.57% 15.90% 15.71% 15.50% 15.87% 97.63% 98.00% 98.73% 98.33% 98.87% 98.96% 98.96% 98.89% 98.65% 99.04% 98.89% 98.67% 98.39% 98.70% 99.14% 99.51% 98.79% 98.89% 98.81% 99.59% 2.2.1中间体含量趋势分析
分析：回顾年度所有批次中间体含量值均在合格范围内（15.0%-17.0%），且均在3倍标准偏差范围内波动（15.20%-16.48%），所有值在平均值左右波动，分析该项指标稳定。
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2017年度产品质量回顾分析-炉甘石洗剂
