国家药品质量公告期
2011年第1
国家药品质量公告 （2011年第1期，总第85号）
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下： 一、国家基本药物品种抽验结果
本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： （一）醋酸泼尼松片
本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （二）硫酸链霉素注射剂
本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （三）盐酸美西律片
本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （四）通心络胶囊
本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药
品检验所检验，全部符合标准规定。 （五）复方氢氧化铝片
本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （六）盐酸布比卡因注射液
本次抽样116批次，涉及4家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （七）盐酸维拉帕米制剂
本次抽样174批次，涉及9家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （八）藿胆丸(片)
本次抽样184批次，涉及11家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （九）联苯双酯制剂
本次抽样187批次，涉及12家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十）消炎利胆制剂
本次抽样231批次，涉及36家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十一）多潘立酮口服常释制剂
本次抽样215批次，涉及17家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十二）盐酸多巴胺注射液
本次抽样104批次，涉及6家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十三）利多卡因注射液
本次抽样242批次，涉及40家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十四）普鲁卡因注射液
本次抽样173批次，涉及20家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十五）注射用哌拉西林钠
本次抽样142批次，涉及9家生产企业，经山西省
药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十六）复方泛影葡胺注射液
本次抽样43批次，涉及3家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十七）诺氟沙星口服常释制剂
本次抽样466批次，涉及181家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，2批次产品不符合标准规定，分别为合肥今越制药有限公司生产的批号为100101的诺氟沙星胶囊1批次，不合格项目为含量测定；福州海王福药制药有限公司生产的批号为1002062的诺氟沙星胶囊1批次，不合格项目为含量测定。 （十八）逍遥丸（颗粒）
本次抽样301批次，涉及102家生产企业，经重庆市药品检验所检验，5批次产品不符合标准规定，分别为四川省尚善堂制药有限公司生产的批号为090801的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定；石家庄市海天药业有限公司生产的批号为100102的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定；商丘市金马药业有限公司生产的批号为20100402、20100403的逍遥丸各1批次，不合格项目均为含量测定；甘肃河西制药有限责任公司生产的批号为091203的逍遥丸1批次，不合格项目为含量测定。 二、其他制剂品种抽验结果
本次共抽验苦碟子注射液、肿节风注射液、苦黄注射液、参附注射液、阿魏酸钠制剂5个制剂品种320批次，全部符合标准规定。具体抽验结果如下： （一）苦碟子注射液
本次抽样30批次，涉及2家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （二）肿节风注射液
本次抽样53批，涉及3家生产企业，经江西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （三）苦黄注射液
本次抽样17批，涉及1家生产企业，经海南省药品
检验所检验，全部符合标准规定。 （四）参附注射液
本次抽样54批，涉及1家生产企业，经山西省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （五）阿魏酸钠制剂
本次抽样166批，涉及35家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。
三、基本药物品种跟踪抽验结果
本次跟踪抽验，共在生产企业抽样332批次，涉及32个品种。经检验，有320批次产品符合标准规定，12批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： （一）复方丹参片
经广西壮族自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为广西新龙制药有限责任公司生产的批号为100508、100604、100603的复方丹参片各1批次，不合格项目分别为检查（细菌数）、检查（细菌数、大肠菌群、樟脑）、检查（细菌、大肠菌群）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090104的复方丹参片1批次，不合格项目为检查（樟脑）。 （二）感冒清热颗粒
经总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，有1批次产品不符合标准规定，为河北万岁药业有限公司生产的批号为100406的感冒清热颗粒1批次，不合格项目为检查（细菌数）。
（三）六味地黄丸
经中国食品药品检定研究院检验，有3批次产品不符合标准规定，分别为甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的批号为090923、100110的六味地黄丸各1批次，不合格项目均为含量测定；河北安国药业集团有限公司生产的批号为106604的六味地黄丸1批次，不合格项目为含量测定。
（四）牛黄解毒片
经四川省食品药品检验所检验，有2批次产品不符
国家药品质量公告2011年第1期
