二类体外诊断试剂产品注册申报资料基本要求
第二类体外诊断试剂首次注册申报资料 1． 《体外诊断试剂 注册申 请表》 2． 证明 性文件（《医疗器械生产企业许可证》、 《工商营业执照 》 复印 件） 3． 综述资料 4． 产品 说明 书
5． 产品 标准（ 可为 国 家标准、 行业标准或 注册产品 标准） 及有 关说明
6． 注册检测报告 7． 分析性能评估资料
8． 参考值（ 参考范围 ） 确 定 9． 稳定性研究资料 10． 临床试验资料
11． 产品 生产及自 检记录 12． 包装、 标签样稿
13． 质量管 理体系 考核申 请表 14． 注册产品 照 片 15． 注册电子文件
16． 其他需要说明 的文件 资料要求：
1、 所有纸质注册申报资料请用 A4 纸规格按顺序装订成册； 2、 所有复印件加盖企业红色公章；
3、 封面注明注册材料目 录、 生产单位、 产品名 称， 在营业执照、 医疗器械生产企业许可证、 检测报告、 临床报告、 产品标准等复印件 写上“与原件相符” 并加盖企业红色公章； 4、 申报材料一式一份（ 申请表一式两份）；
5、 所有的资料均以纸质文档的形式上报， 其中 1、 3、 4、 5、 7、 8、 9、 10、 12 号资料同时以电子文档的形式上报；
注： 企业应自 行保存 1 份注册申报资料复印件以便注册核查用。 首 次 注 册申 请 材料要求 ：
一 、 体外 诊 断 试 剂 注 册 申 请 表
注 册申 请 表 应 由 提 出 申 请 的 生 产 企业 填写 ， 需 打印 ， 内 容应 完 整 、 真实 （ 不 适 用 部 分应 注 明 ）。 申 请 企业 相 关 信 息 应 与 有 效《 医 疗 器 械 生 产 企业 许 可 证 》 及 营 业 执照 载 明 的 内 容一 致。 申 报产 品 名 称 （ 含商 品 名 ）、 型 号 规 格原 则 上应 与 所 提交 的 注 册产 品 标准 或 采 标声 明 、 注 册检测 报告 、 临 床试
验 报告 、 产 品 使用 说 明 书 一 致。 产 品 主 要 结 构 和 性 能 、 预 期 用 途应 与 申 报材料 中 的 有 关 内 容相 一 致。
根据申 请 注 册 种 类 ， 在 本表“ 注 册 形 式 ” 栏中 相 关 类 型 前 方 框 内 用 “ √ ” 做标记 。 按照 规 定报送的 相 关 申 请 材料， 在 本表 “ 注 册申 请 材料” 的 名 称 前 方 框内 用 “ √ ” 做标 记 。 注 册申 请 表 及 产 品 使用 说 明 书 应 有 企业 法 人代 表 或 法
定 授权人签字 并 加 盖企业 印 章 ； 其 余每 份注 册申 报资 料均 应 加 盖企业 印 章 ， 必 要 时 加 盖骑 缝章 。
注册申请表应与注册申报材料一并装订成 A4 幅面（ 一式两份）。
申请表中未特别注明的， 均应提交原件。 因故不能提交的， 应有书面 说明。
体外诊断试剂基本反应原理、 分析灵敏度（ 有新临床诊断意义） 改变、 类别变化按首次注册提供材料； 重新注册并其他许可事项变更 按重新注册+相应证明材料提供；
若企业生产实体不变， 企业名 称改变， 应以变化后的企业名 义填 写 注 册申 请 表 。
若 申 报产 品 重 要 信 息 （ 如 产 品 名 称 、 型 号 规 格、 结 构 组
成 等 ） 在 完 成 产 品 型 式 检测 后 ， 取得医 疗 器 械 注 册 许 可 前 发 生 变 化 ， 应 重 新 提 交 符 合要 求 的 注 册申 请 表 ， 且产 品 信 息 应 与 变 化 后 的 注 册 产 品 标 准 相 一 致。 必 要 时 还需 对发 生 的 变 化 给出 书 面 说 明 。
体外诊断试剂定义: 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂， 包括
可单独使用或与仪器、 器具、 设备或系统组合使用， 在疾病的预防、 诊断、 治疗监测、 预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过 程中， 用于对人体样本（ 各种体液、 细胞、 组织样本等） 进行体外检 测的试剂、 试剂盒、 校准品（ 物）、 质控品（ 物） 等。 体外 诊 断 试 剂 分类 : 第三类产品：
1． 与致病性病原体抗原、 抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2． 与血型、 组织配型相关的试剂； 3． 与人类基因检测相关的试剂； 4． 与遗传性疾病相关的试剂；
5． 与麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6． 与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7． 与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8． 与变态反应（ 过敏原） 相关的试剂。
第二类产品： 除已明确为第三类、 第一类的产品， 其他为第二类 产品， 主要包括：
1． 用于蛋白质检测的试剂； 2． 用于糖类检测的试剂； 3． 用于激素检测的试剂； 4． . 用于酶类检测的试剂； 5． 用于酯类检测的试剂； 6． 用于维生素检测的试剂； 7． 用于无机离子检测的试剂；
8． 用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9． 用于自 身抗体检测的试剂；
10． 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；
11． 用于其他生理、 生化或免疫功能指标检测的试剂。 第一类产品：
1． 微生物培养基（ 不用于微生物鉴别和药敏试验）； 2． 样本处理用产品， 如溶血剂、 稀释液、 染色液等。
第二类产品中的某些产品， 例如蛋白质、 糖类、 激素、 酶类等的 检测， 如果用于肿瘤的诊断、 辅助诊断、 治疗过程的监测， 或用于遗 传性疾病的诊断、 辅助诊断等， 则按第三类产品注册管理。 在药物及 药物代谢物检测的试剂中， 如果该药物属于麻醉药品、 精神药品或医 疗用毒性药品范围， 则按第三类产品注册管理。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、 采用放射性核素标记的
体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（ 依 据 2002 年 9 月 实 施 的
《 药 品 管 理 法 实 施 条例 》 第 39 条及 1989 年 1 月 实 施 的 《 放 射 性 药 品 管 理办 法 》 放射 性 药 品 定 义 ）。 关 于 国 家 法 定 血 源 筛 查试 剂 ： ABO 血 型 定 型 试 剂 ；
乙 肝表 面 抗原 酶 联 免 疫诊 断 试 剂 （ HbsAg ELA）； 丙 肝病 毒 抗体酶 联 免 疫诊 断 试 剂 （ 抗 HCV ELA）； 爱 滋 病 毒 抗体酶 联 免 疫诊 断 试 剂 （ 抗 HIV ELA）； 梅 毒 诊 断 试 剂 （ RPR 及 USR）
依 据卫 生 部 文 件《 关 于 对用 于 供 血 员 血 样检测 的 体外 免 疫诊 断 试 剂 实 行 报批 国 家 检定的 通知 》（ 卫 药 发 {1994} 第 10
号 ） 和《 关 于 抗 A、 抗 B 血 型 定型 试 剂 定 点 生 产 问 题 的 通知 》 （ 卫 药 发 {1995} 第 26 号 ）
体外诊断试剂的命名 原则： 体外诊断试剂的产品名 称一般可由三 部分组成：
第一部分： 被测物质的名 称。
第二部分： 用途， 如诊断血清、 测定试剂盒、 质控品等。
第三部分： 方法或原理， 如酶联免疫方法、 胶体金方法等， 本部 分应当在括号中列出。
如果被测物组分较多或特殊情况， 可以采用与产品相关的适应症 名 称或其他替代名 称。
关于注册单元： 单一试剂或单一试剂盒， 一个注册单元可以包括 不同的包装规格。
二 、 医 疗 器 械 生 产 企业 资 格证 明 生 产 企业 资 格证 明 包 括 以 下 两 种 ：
（ 一 ） 湖 南 省 食品 药 品 监 督管 理局 颁 发 的 《 医 疗 器 械 生 产 企业 许 可 证 》 正 、 副 本 （ 复 印 件 ）， 所 申 请 产 品 应 当 在 生 产 企业 许 可 证 有 效 期 限核 定的 生 产 范 围 之 内 ；
（ 二 ） 工 商 行 政部 门 颁 发 的《 营 业 执照 》 副 本（ 复 印 件）。 所 申 请 产 品 应 当 在 《 营 业 执照 》 有 效期 限 核 定的 生 产 范 围 之 内 ； 注 册 地 址应 与 生 产 许 可 证 载 明 的 注 册 地 址一 致。 三、 综述资料
（ 一） 产品的预期用途： 产品的预期用途， 与预期用途相关的临 床适应症背景情况， 如临床适应症的发生率、 易感人群等， 相关的临 床或实验室诊断方法等。
（ 二） 产品描述： 包括产品所采用的技术原理， 主要原材料的来
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