连锁大药房药品召回管理制度 起 草 人：XX 审 核 人：XX 批 准 人：XX 执 行 日 期：2021年06月01日 起 草 日 期：2020年05月15日 审 核 日 期：2020年05月25日 批 准 日 期：2021年06月01日 版号： 第 2 版 1、目的：为保障公众用药安全，规范药品召回管理。 2、依据：《国家食品药品监督管理局药品召回管理办法》 3、适用范围：本标准适用于本公司所经营药品的召回管理。 4、责任：质量管理部、销售部、采购部对本制度实施负责。 5、内容：
5.1、药品召回：是指公司按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
5.2、药品召回领导小组组成：组 长：总经理；副组长：副总经理、质量负责人；成 员：质管部、采购部、销售部、储运部等部门经理。
5.3、药品召回领导小组应根据药品存在安全隐患的严重程度，按以下分级标准对药品召回进行定级：
（一）、一级召回：使用该药品可能引起死亡或严重健康危害的;
（二）、二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
（三）、三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因（如：药监局抽查不合格、药品包装质量问题）需要收回的。
5.4、质管部应主动收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，对药品可能存在的安全隐患进行调查。调查的内容应当根据实际情况，主要包括：
（一）、已发生药品不良事件的种类、范围及原因；
（二）、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；
（三）、药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；
（四）、药品储存、运输是否符合要求； （五）、药品主要使用人群的构成及比例；
（六）、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围； （七）、其他可能影响药品安全的因素。
5.5、药品召回领导小组应及时组织有关人员，必要时组织有关专家进行药品安全隐患评估，评估的主要内容包括：
（一）、该药品引发危害的可能性，以及是否已对人健康造成了危害：
（二）、对主要使用人群的危害影响；
（三）、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；
（四）、危害的严重与紧急程度； （五）、危害导致的后果。
5.6、药品召回管理制度由质管部协调实施。各相关部门具体职责如下：
5.6.1、药品召回领导小组职责：负责对可能存在安全隐患的药品进行评估，对药品召回进行定级，制定召回计划，并将药品召回计划、药品召回的进展情况和药品召回总结等按召回等级规定时限向市药监局报告和备案；负责对企业内部和社会公众发布药品召回信息。
5.6.2、质管部职责：负责药品安全隐患的调查，并报告至药品
召回领导小组，负责召回药品返工或销毁的监督事宜；负责建立完整的药品销售记录，保证销售药品的可溯源性。
5.6.3、销售部职责：负责将药品召回计划按规定通知到各客户、与各客户协调组织实施药品的召回，药品召回的进展、召回药品的统计和召回效果的评价等，并主动收集召回药品给用户造成的危害程度和损失和安抚，给企业造成的影响。
5.7、当作出药品召回决定后，药品召回小组应当根据召回分级与药品销售和使用情况制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，按照召回计划的要求通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用存在安全隐患的药品。
5.8、药品召回领导小组应指定信息发布人和相关人员协调与处理各项事务。必要时可采取补救措施，控制事故的蔓延，以免造成更大的损失和后果。
5.9、质量管理部门对召回药品的处理应当有详细的记录，由药品召回领导小组向市药监局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
5.10、积极配合各级药品监管部门开展对存在安全隐患药品的查处。执行各级药品监管部门下达的处理决定。在控制召回安全隐患药品之后迅速开展对受害群众的安抚善后工作，尽力控制社会影响，维护社会安定。
5.11、在召回完成后，应完成召回总结报告，召回总结报告的主要内容包括：召回药品的具体情况：召回药品名称、批次、规格、生产情况、流通数量和主要销售区域等基本信息；实施召回的原因；召回分级；召回措施的具体内容，包括实施的范围和时限、数量、评估
等；召回药品的处理措施和处理情况；召回效果的评价；召回信息的公布途径与范围；企业法人、召回药品负责人、报告人等。
5.12、召回相关记录保存5年。
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