修正药业集团股份有限公司
HF-1000方锥料斗混合机
再确认方案
文件编号 职 责 起 草 部 门 设备动力部 设备动力部 审 核 生产管理部 质量管理部 批 准 F·YZ-SB-007-01 职 位 主管 经理 经理 经理 签 字 日 期 质量副总
验证立项申请表
立项部门 立项题目 验证目的： 本次验证的目的是对HF-1000方锥料斗式混合机进行定期评估，以确认其保持持续验证状态，确认其关键要素能够得到有效控制，并以此确认该设备的运行及性能完全符合设计标准和GMP的要求。 验证要求： 1.本次验证由设备动力部提出,由设备动力部组织质量管理部、生产管理部及车间的相关人员参加实施。 2.验证方案编制人员：设备动力部验证管理员张亭栋。 3.验证方案完成时间：于2015年 月 日前完成。 4.验证完成时间：于 年 月 日前完成。 设备动力部意见 质量管理部意见 生产管理部意见 验证总负责人意见： 验证总负责人签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 签名： 年 月 日 设备动力部 HF-1000方锥料斗式混合机验证 申请日期 验证类型 2015年 月 日 同步验证
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方案编号：F·YZ- SB-007-01
目 录
1 概述 …………………………………………………………………………… 2 2 目的 …………………………………………………………………………… 3 3 范围 …………………………………………………………………………… 3 4 职责 …………………………………………………………………………… 3 5 验证时间进度安排 ………………………………………………………… 4 6 风险评估 ……………………………………………………………………… 4 7 验证内容 ……………………………………………………………………… 5 7.1 验证前确认 ………………………………………………………………… 5 7.2 运行确认 …………………………………………………………………… 7 7.3 性能确认 ………………………………………………………………… 8 8 偏差/变更处理 ……………………………………………………………… 9 9 培训 ………………………………………………………………………… 9 10 再验证 ……………………………………………………………………… 9 11 验证结论……………………………………………………………………… 10 12 最终评价 …………………………………………………………………… 10 13 验证文件保存 ……………………………………………………………… 10 14 附表 ……………………………………………………………………… 10
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HF-1000固定料斗混合机验证方案
