化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表
药品名称 申请人 申请事项 附加申请事项 规格 注册分类 □申报临床 □申报生产（含新药证书）/上市 □无 □非处方药 □特殊审批 □减免临床研究 □其他 □符合 一、基本条件 □不符合 备注 适用范围是否符合要求 1.1资料项目是否齐全 1.2《药品生产许可证》有相应生产范围 1.3是否在监测期内 □是 □是 □否 □是 □否 □否 □是 1.4精神药品、麻醉药品取得国家总局研制立项批件 □不适用 1.5国家总局其他相关规定不予受理的情形 □否 □否 □是 二、申报资料报送要求 2.1申报资料提交套数是否符合要求 2.2申报资料的体例是否符合要求 字体中文：宋体 字号 □符合 □符合 □符合 □不符合 □不符合 □不符合
字体颜色：黑色 行间距离 纵向页面 横向页面 页眉和页脚 纸张规格 A4型规格 逐个封面加盖所有申请人或注册代理机构印章 2.3申报资料的整理要求 2.3.1申报资料袋封面是否符合要求 2.3.2申报资料项目封面是否符合要求 2.3.3资料项目目录 资料项目是否完整 2.3.4外文资料是否翻译成中文 2.3.5整理装订是否符合要求 2.3.6整理装袋是否符合要求 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 □符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □不符合 □符合 □符合 □有 □完整 □是 □符合 □符合 三、申请表自查 □不符合 □不符合 □无 □不完整 □否 □不符合 □不符合 3.1《药品注册申请表》 3.1.1一般情况 是否采用最新版本的报盘程序 电子报盘文档RVT格式 电子表格与纸质表格“数据核对码” □是 □提供 □一致 □否 □未提供 □不一致
骑缝加盖申请人/药品注册代理机构公章 法定代表人签名并加盖申请人公章 签字日期 是否符合纸质申请表份数要求 3.1.2 其他特别申明事项 3.1.3本次申请属于 3.1.4申请分类 □有 □有 □有 □有 □无 □正确 □正确 □不适用 □无 □无 □无 □无 □有 □不正确 □不正确 3.1.5申请事项 3.1.6药品注册分类 3.1.7附加申请事项 □正确 □正确 □无 □不正确 □不正确 □非处方药 □减免临床 □MRCT □特殊审批 □其他 3.1.8药品通用名称 是否预先进行药品名称查重工作 3.1.9药品通用名称来源 □正确 □是 □不正确 □否 □自拟 □国家标准 □药典委 3.1.10商品名称 □无 □提供商标查询□有
单或商标注册证 3.1.11规格 □合理 是否一表一规格 □是 是否符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食□是 药监注函〔2004〕91号）等文件的要求 □无 □无 3.1.14处方（含处方量） 处方内辅料 □规范 □规范 □提供 3.1.16药品标准依据 □中国药典 □有 □不完整 □有 □不完整 □不规范 □不规范 □未提供 □不完整 □国外药典 □否 □不合理 □否 3.1.12同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格 3.1.13包装 3.1.15原/辅料/包材来源或关联制剂 □局颁或部颁标□其他 准 □注册标准 3.1.17主要适应症分类是否准确 3.1.18专利情况 3.1.19是否应涉及特殊管理药品或成份 □是 □无 □否 □否 □有 □是
□提供立项批件 3.1.20中药品种保护 □未填写 □无 3.1.21同品种是否有新药监测期 □已过期 □是 3.1.22本次申请是否为首次申请 □有既往情况 3.1.23机构1信息 国产药品生产企业/境外制药厂商 3.1.24机构2-5信息 3.1.25是否指定缴费机构 3.1.26委托研究机构 3.1.27是否上传相关电子文件 3.2《小型微型企业收费优惠申请表》 3.2.1是否完整填写申请表 □是 □否 □否 □无 □无 □正确 □正确 □是 □无 □是 □否 □填写 □有，未过期 □不正确 □不正确 □否 □有 □否 3.2.2基本信息是否与《药品注册申请表》中相应内容一致 □是 3.2.3法定代表人签名并加盖申请人公章 □有 □有 3.3《药品研制情况申报表》 □不适用
化学药品1类注册申报资料自查表
