以下为多规则质控方法检查每一分析批两个不同浓度质控测定值的详细应用过程。每一分析批可视为一天，一个工作班次， 或每一具体的测定批次。每一分析内两个质控物的位置、顺序、间隔、或时间依赖于特定的测定过程及实验室的具体要求。一般来说，应 在一批中把质控样本的位置随机分配。但在实际工作中，把病人标本 夹在 高低两个质控物之间进行测定往往也是可取的。有时，则可在检测病人标本之前分析质控物，这样即可在进行分析前判断测 定过程是否处于统计质控状态。
（1）分析两个不同浓度的质控物。记录其质控测定值，并将此测定值画在各自的质控图上。 （2）由12s质控规则启动质控过程。当两个质控测定值在X±2s限之内，则判为在控。当至多一个测定值超过X±2 s限时，则保留病人测定结果，并且使用其他的质控规则来进一步检验质控数据。
（3）检查同一批内质控数据。
①13s规则检验。当一个质控测定值超过X±3s时，则判断该分析批为失控；不能报告病人的测定结果。
②用22s规则检验不同的质控物。当两个质控测定值同时超过X+2s或X-2s质控限时该分析批判断为失控；不能报 告病人的测定结果。
③用R4s规则检验同一批内不同的质控物。当一个质控物测定值超过X+2s限，且另一 断该批为失控；不能报告病人的测定结果。 限时，判X-2s个测定值超过． （4）检查不同的质控批数。
①用22s规则检验同一质控物。当同一质控物本批次的测定值和前面测定值同时超过X+2s或X-2s 质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
②用41s规则检验不同质控物。当与包括本批次两次测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s或X-1s时 ，判断为失控；不能报告病人的测定结果。
③用41s规则检验同一质控物。当与包括本批次测定中一个质控物测定值在内的连续的4个质控测定值同时超过X+1s 或X-1s质控限时，判断为失控；不能报告病人的测定结果。 ④用10X规则检验同一质控物。当同一质控物最近10个测定值落在平均数的同一侧时，判断为失控；不能报告病人的测 定结果。
⑤用10X规则检验不同的质控物。当包括本批次两次测定在内的10个连续的质控测定值落在平均数的同一侧时，判断为 失控；不能报告病人的测定结果。 （5）但没有违背统计质控规则时，判断为在控；报告病人的测定结果。 （6）但分析过程失控时：
①在违背的质控规则的基础上确定发生分析误差的类型（随机误差或系统误差）。违背13s或R4s质控规则,很可能出 于随机误差；存在系统误差时，则可能由22s，41s或10X规则检出。两个不同质控物的检查将帮助检出在这些质控物整个浓度范 围发生的误差。单个质控物的检查将帮助检出在特定浓度范围发生的误差。
②参照故障检查指南，寻求在测定过程中对发生分析误差类型的影响因素。
③纠正发现的问题，然后重新分析质控物和病人标本并由同一方法进行统计检验。在评价纠正错误后的新的分析批的质控状 态时，不应包括失控批的质控数据。 2.4.3.4失控问题的解决
当多规则质控方法给出失控信号时，则应着手解决问题。分析人员的第一个反应通常是准备重新分析新的质控物标本。然而 ，在使用多规则质控方法时，这种 第一反应 可能并非最为恰当。因为①多规则质控过程已使假失控概率大为减少；②包括了两个不同浓度的质控物已经大大减少了质控 物本身存在问题的程度。检查测定方法本身才是最有效的方法。
违背了特定质控规则可指出误差的类型--随机误差或系统误差。违背22s，41s或10X规则说明存在系统误差；而 违背13s或R4s规则提示为随机误差。当系统误差很大时，也可观测到
违背13s规则；随机误差很大时，则可能违背任何规则。违 背的规则并不是发生误差类型的绝对指征，但它提示调查问题的最初方向。
误差类型很重要，因为它可对误差出现的可能原因或其来源提供线索。当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时，通常不 可能是质控物本身的问题而更可能是校准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题，后者将在同一方向影响所有的测定值。发生随机误差时 ，提示了几种可能的原因：试剂或测定条件不稳定，计时、移液、或个人技术的变异的。误差的可能来源，依赖于特定的测定方法及使用 的试剂和仪器的性质。分析人员应借助于厂家的检修故障指南、仪器和试剂变化的记录、实验记录并根据本人所积累的经验来使问题尽快 得到正确的解决。 当解决了测定中出现的问题并重新开始质控过程时，余下的问题是如何处理失控批的质控数据。这时，分析人员的任务是评 价新校正测定过程的质控状态。为此，应在下一批通。重 过增加质控测定值个数来完成这一任务，而不可利用来源于前面失控批的任何测定值
新开始质控过程后，应根据所得控数据来更新质控限。在计算中不应包括在失控过程获得的数据，因为它增加了标准差，也就加宽了 质控限，从而降低了质控方法的误差检出能力。 （临床化学室内质控理论与实践第二部分完） 临床化学室内质控理论与实践（三）
●临床化学室内质控理论与实践（三） 3.室内质控的实际操作
室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可 靠性包含两方面的含义： ① 精密度高
即测定结果的重复性好，实验室每天测定的结果变化很小，主要要消除或减小随机误差造成的影响，这主要靠建立健全的室 内质控体系来保障。 ② 准确度好
即测定结果正确，接近真值。主要要消除或减小系统误差的影响，这可以通过选用好的测定方法、进行正确校准及参加室间 质评活动来保证。
以上两点不是孤立的，精密是准确的基础，没有高精密度的测定结果就无从谈准确度。 3.1质控品
根据不同分类方法质控品可分为多种。如根据血清物理性状可有冻干质控血清和液体质控血清；根据血清靶值的确定与否可 有定值和非定值质控血清；根据血清基质的来源可分为人血清基质、动物血清基质、人造基质质控血清等。实验室应根据自己的实际情况 选用。 作为较理想的临床化学质控品至少应具备以下特征： ① 人血清基质，因它的基质效应小；
② 无传染性，这只是相对而言，由于测定方法学以及窗口期等问题，有可能仍然存在感染源； ③ 添加剂和调制物的数量尽可能少；
④ 瓶间变异小，酶类项目一般瓶间CV%应小于2％；其他分析物CV%应小于1％； ⑤ 冻干品复溶后稳定；
⑥ 到实验室后的有效期应在一年以上，购买时，应一次购足同一批号在有效期内所需要的量。 质控品的正确使用与保存： ① 严格按质控品说明书操作；
② 冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量；
③ 冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加入量的一致性； ④ 冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，不起泡，使内容物完全溶解； ⑤ 质控品应严格按说明书规定的方法保存，不使用过期质控品； ⑥ 质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
3.2建立质控图的均值
在开始室内质控时，首先要设定质控品的均值。各实验室应对新批号的质控品的各个测 定项目自行确定均值。均值必须在实 验室内使用自己现行的测定方法进行确定 。定值质控品的标定值只能作为确定均值的参考。 （1） 质控图暂定均值的建立
为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数和标准差。对数据进行异常值（数据超出X±3s范围） 检验，如果发现异常值，需将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此均值作为质控品的暂定均值。
以此暂定均值作为下一个月室内质控图的均值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇 集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数作为下一个月质控图的均值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。 （2）常用均值的建立
以最初计算暂定均值的质控数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用均值， 并以此作为以后室内质控图的均值。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目则需不断调整均值。 3.3建立质控图的标准差
对新批号质控品应确定其标准差，其控制限通常以标准差倍数表示。 （1）暂定标准差的确定
为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定 结果。对数据进行异常值检验，如果发现异常值，须将此数据剔除，再重新计算余下数据的均值和标准差。以此标准差作为暂定标准差。
以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起 ，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。 重复上述操作过程，连续三至五个月。 （2）常用标准差的确定
以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差 ，并以此作为以后室内质控图的标准差。 3.4特殊情况的处理
对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Cr ubbs氏法，只需连续测定三次，即可对第三次检验结果进行检验和控制。
具体计算方法如下：
（1）计算出测定结果（至少3次）的平均值和标准差。 （2）计算SI上限值和SI下限值： SI上限=(X最大值－X)/s SI下限=(X－X最小值)/s
（3）查表2，将SI上限和SI下限与SI值表中的数据进行比较 值表2 SI表 N n3s n2s N n3s n2s
-------------------------------------------- 3 1.15 1.15 12 2.55 2.29
4 1.49 1.46 13 2.61 2.33 5 1.75 1.67 14 2.66 2.37 6 1.94 1.82 15 2.70 2.41 7 2.10 1.94 16 2.75 2.44 8 2.22 2.03 17 2.79 2.47 9 2.32 2.11 18 2.82 2.50 10 2.41 2.18 19 2.85 2.53 11 2.48 2.23 20 2.88 2.56
当SI上限和SI下限值小于n2s时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限和SI 下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s～3s范围，处于 警告 状态；当SI上限和SI下限有一值大于n2s时，说明该值已在3s范围之外，属 失控 。数字属于 警告 和 失控 状态应舍去，重新测定该项质控品和病人标本。舍去的只是失控的这次数值，其他次测定值仍可继续使用。
当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控图进行质控。 3.5更换质控品
拟更换新批号的质控品时，应在 旧 批号使用结束前与 旧 批号质控品一起测定，重复上述3.2和3.3过程，建立新的均值和标准差。 3.6绘制质控图及记录质控结果
根据质控品的均值和标准差绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图 上的Z-分数图，将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控数据。 3.7质控规则的应用
将质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。 3.8失控情况处理及原因分析 3.8.1失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，上交专业室主管（组长），由专业室主管（组 长）作出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 3.8.2失控原因分析
失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、较准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的 质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时 ，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5％或10％）的患者标本进行重测定结果是否可接受，对失控作出恰当的判断。对判 新测定，最后根据既定标准判断先前
断为真失控的情况，应该在从做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行 重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原测定结果发出，不必重做。 当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：
（1）立即重测定同一质控品。此步主要用以查明人为误差，每一步都要认真仔细的操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出 偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。
（2）新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质， 或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（3）新开一批质控品，重测失控项目。如果结果在控，说明前一批血清可能都有问题，检查它们的有效期和储存环境，以查明问题所在 。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（4）进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，阐明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另 外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
（5）重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。
（6）请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器和试剂的原因，只有和仪器和试剂厂家联系寻求他们的技术支援了。 3.9室内质控数据的管理
3.9.1每月室内质控数据统计处理
每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括： （1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 （2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。 （3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 3.9.2每月室内质控数据的保存
每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括： （1）当月所有项目原始质控数据。 （2）当月所有项目质控数据的质控图。
（3）3.9.1项内所有计算的数值（包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等）
（4）当月的失控报告单（包括违背了哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。 3.9.3每月上报的质控数据图表
每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人： （1）当月所有测定项目质控数据汇总表。 ）所有测定项目该月的失控情况汇总表。2（． 3.9.4室内质控数据的周期性评价
每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平 均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的差异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控 方法重新进行设计。
（临床化学室内质控理论与实践——全文完）
临床化学室内质控理论与实践
