血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。 1.1 规格
试剂1：1×20mL，试剂2：1×4mL 试剂1：1×50mL，试剂2：1×10mL 试剂1：3×50mL，试剂2：1×30mL 试剂1：1×60mL，试剂2：1×12mL 试剂1：3×60mL，试剂2：1×36mL 试剂1：9×60mL，试剂2：3×36mL 试剂1：3×80mL，试剂2：1×48mL 试剂1：6×80mL，试剂2：2×48mL 试剂1：1×540mL，试剂2：1×108mL 试剂1：2×55mL，试剂2：2×11mL（2×200tests） 试剂1：30×4.3mL，试剂2：6×4.3mL（400tests）
校准品(选配)：1×1mL；
质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。 1.2 组成 成分和浓度 试剂1
Tris缓冲液 50mmol/L，pH7.4
聚乙二醇8000 35g/L 试剂2 抗血清淀粉样蛋白 A抗体包被的胶乳颗粒 1.0% 单水平冻干粉，磷酸盐缓冲液 20mmol/L，pH6.8 校准品（选配） 重组人SAA 目标浓度：100mg/L 质控品水平1（选冻干粉，人血清基质 配） 重组人SAA 目标浓度范围：2mg/L -10 mg/L 质控品水平2（选冻干粉，人血清基质 配） 重组人SAA 目标浓度范围：20mg/L -40 mg/L
注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。 2.1 外观
2.1.1试剂1：无色液体，无浑浊，无不溶物。 2.1.2试剂2：乳白色液体。
2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。 2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。 2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。 2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤1.0。 2.4 分析灵敏度
样本浓度为40mg/L时，吸光度差值应≥0.01。 2.5 线性
在[2，100] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[2，40] mg/L时，绝对偏差应不超过±4mg/L；测试浓度在（40，100] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。 2.6 精密度 2.6.1重复性
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于8%。 2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。 2.7 准确度
与已上市产品进行对比试验，在[2，100] mg/L的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[2，40] mg/L时，绝对偏差应不超过±4mg/L；测试浓度在（40，100] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。 2.8 质控品赋值有效性 测试结果在质控范围内。 2.9 校准品/质控品瓶内重复性
校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于10%。
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiding
