1.制剂
根据药典、药品标准等将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。 2.剂型
根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于预防、治疗和诊断疾病需要的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
剂型的重要性主要体现在：剂型可以影响药物的有效性与安全性、改变药物的作用性质、影响药物的作用速度、决定给药的途径等。 3.中成药
包括处方药和非处方药。
第一节 中药制剂的剂型分类与选择
一、中药制剂的原料
制备中药制剂的原料包括中药材、中药饮片、中药提取物（总提取物、有效部位、有效成分）。 1.中药材
来源于动物、矿物、植物，经过简单加工或未经加工而取得药用部位的生药材即为中药材。按照《药品管理法》的规定：“城乡集贸市场可以出售中药材”。 2.中药饮片
《中国药典》对中药饮片定义为：药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
3.中药提取物
凡是经过一定的提取方式从植物、动物、矿物中获得的用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成分、有效部位等均为提取物。 其中有效部位是指从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的提取物，其中结构明确成分的含量应占提取物的50%以上；
有效成分是指从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上。有效成分一般指化学上的单体化合物，能用分子式和结构式表达。
二、中药制剂的剂型分类 （―）按物态分类 （1）液体剂型 （2）固体剂型 （3）半固体剂型 （4）气体剂型 （二）按分散系统分类 （1）真溶液型液体制剂 （2）胶体溶液型液体制剂 （3）乳浊液型液体制剂 （4）混悬液型液体制剂 （三）按制备方法分类 （四）按给药途径与方法分类
（1）经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等以及经直肠给药的灌肠剂、栓剂等。
（2）不经胃肠道给药的剂型：包括注射给药的剂型；呼吸道给药的剂型；皮肤给药的剂型；黏膜给药的剂型等。
三、中药制剂的剂型选择 （一）剂型与疗效
剂型不同，药物的体内行为也不尽相同。 （二）剂型选择的基本原则 1.根据药物性质 2.根据临床治疗的需要
通常不同剂型、不同给药方式药物的起效时间快慢为：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药。
3.根据生产和“五方便”的要求
第二节 中药制剂卫生与稳定性
一、制剂卫生
（一）中药制剂微生物限度标准
《中国药典》通则对非无菌药品微生物限度标准作出了如下规定。 1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料应符合无
菌检查法规定。
2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。 3.非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准见表6-1。
表6-1 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准
霉菌和酵母菌需氧菌总数 总数 给药途（cfu/g、（径 cfu/ml2cfu/g、控制菌 或或cfu/mlcfu/10cm） cfu/10cm2） 口服给药① 固体制103 剂 含脏器提取物的制剂还不得检出液体制102 剂
霉菌和酵母菌总需氧菌总数 给药数 （cfu/g、cfu/ml控制菌 途径 （cfu/g、cfu/ml2或cfu/10cm） 或cfu/10cm2） 101 沙门菌（10g或10ml） 102 不得检出大肠埃希菌（1g或1ml）；口腔黏膜给药制剂 齿龈给药102 制剂 鼻用 制剂
霉菌和酵母菌总需氧菌总数 给药途（cfu/g、cfu/ml径 或cfu/10cm2） 或cfu/10cm2） 耳用制剂 10 皮肤给药制剂 呼吸道吸入给102 药制剂
给药途需氧菌总数 径 （cfu/g霉菌和酵母菌控制菌 、总数 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、耐胆盐革兰阴性菌（1g或1ml） 2 101 不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 数 控制菌 （cfu/g、cfu/ml不得检出金黄色葡萄球菌、铜10 绿假单胞菌（1g、1ml或10cm2） 1
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