① 检查净选的中药材，并称量、记录；
② 净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；
③ 拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤ 净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥ 经质量检验合格后交下工序。 ⑦ 净度要符合中药材炮制品质量标准 5.3 洗润 5.3.1 洗药
将净选后的药材，按清洗岗位标准操作规程进行清洗操作”，用清水将药材附着的泥土或不洁物洗净。结束后将洗净的药材经QA检查合格后，转入下道工序。
清洗结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后在清场记录及清场合格证上签字。
工艺要点：
① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准；
② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材；
④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤；
⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制 5.3.2 浸润
将洗净的原药材置于润药池内，润2-3小时，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。
操作结束后，及时填写生产记录，与下一步工序交接。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查后合格后在清场记录清场合格证上签字。
工艺要点：
① 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度，浸润方法，并根据操作时间的季
节、气候条件，严格掌握在工艺参数范围内；
② 控制好浸润药材的用水量及时间，做到药透水尽，不得出现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变质现象；
③ 浸润药材符合切制要求后应及时切制； 5.4 切片
将浸润软硬适中的川牛膝药材，按切制岗位标准操作规程、高速截断切药机标准操作规程进行切片操作。将川牛膝切制成1-2mm的片，结束后将切制好的川牛膝，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①根据不同药材及性能按工艺要求将药材切成片、段等，并符合炮制品标准 ②切制后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明名称、规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经检查合格后及时交下工序。
5.5 干燥
按“干燥岗位标准操作规程”、“三层网带式烘干机标准操作规程”，将已切制进行干燥，所得净药材饮片盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按“三层网带式烘干机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
① 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法，但不得露天干燥； ② 干燥温度不超过80℃，药材厚度为1.5-2cm，并要定期检查厚度是否适应干燥需要,干燥至水分小于10%。
③ 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认；
④ 干燥后的药材应装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤ 净药材饮片经质量检验合格后交下工序。
⑥ 本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准
5.6 分装
生产操作前，进行清场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。分装后饮片放入专用容器内，作好标识，挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
① 分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不少于10%。
② 包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③ 包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④ 生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。 5.7 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序： 打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。同步填写生产记录、并
控制产品在规定收率范围 。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
① 包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。防止混淆。
② 如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。 ③ 包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg ④ 包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：98% 标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准 序号 1 2 3 4 5 6
6.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法 序号 1 2 3 检验操作规程 川牛膝检验操作规程 川牛膝中间产品检验操作规程 川牛膝成品检验操作规程 编 号 ZL/SOP/YL/01200 ZL/SOP/ZJP/01200 ZL/SOP/CP/01200 质 量 标 准 川牛膝质量标准 川牛膝中间产品质量标准 川牛膝成品质量标准 塑料袋质量标准 编织袋质量标准 标签质量标准 编 号 ZL/JB/YL/01200 ZL/JB/ZJP/01200 ZL/JB/CP/01200 ZL/ZB/BC/00100 ZL/ZB/BC/00200 ZL/ZB/BC/00300 4 5 6
塑料袋检验操作规程 编织袋检验操作规程 标签检验操作规程 ZL/SOP/BC/00100 ZL/SOP/BC/00200 ZL/SOP/BC/00300 6.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg 八、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率： 项目 净选收率＝ 物料收率的计算方法 净药材量（kg） 投料量（kg） 炮制净药材量（kg） 净药材投料量（kg） 包装成品量（kg） 包装投料量（kg） 成品量（kg） 药材投料量（kg） ×100% 限度 >98.0% 炮制收率＝ ×100% >91.0% 包装收率＝ ×100% >98.0% 成品收率＝
×100% >95.0% 8.2 物料平衡的计算及平衡限度
项目 净选 物料平衡的计算方法 净药材（kg）+杂质数（kg） —————————————————×100% 领料量（kg） 成品数（kg）+剩余数（kg） —————————————————×100% 中转站领料量（kg） 平衡限度 限度>95% 包装 限度>97% 实用数（个）+破损数（个） 塑料袋—————————————————×100% （个） 领用数（个）— -剩余数（个） 标签 实用数（个） + 污损（个）数 合格证 ————————————————×100% (张) 领用数 （个）— 剩余数（个） 装袋数 + 零头用袋数 + 污损袋数 编织袋 —————————————————×100% （个） 领用数— 剩余数 8.3 数据处理： 限度=100% 限度=100% 限度=100% 8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力
序 号 1 2 3 4 5 设备名称 洗药机 规格型号 XY－700型 材质 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 不锈钢 数量 1 1 1 1 1 生产厂家 生产 能力 装机 位置 杭州春江制药机械有限公司 300-1000kg/h 洗润车间 杭州春江制药机械有限公司 50-300 kg/h 杭州春江制药机械有限公司 50-200 kg/h 切制车间 炒制车间 直线往复式切药机 QWZL-300型 自动控温电热炒药机 CYD－700型 带式干燥机 DWF-1.2-10型 杭州春江制药机械有限公司 100-800 kg/h 干燥车间 杭州春江制药机械有限公司 150-300kg/h 筛选车间 柔性支承斜面筛选机 SXRL－4型
川牛膝生产工艺规程资料讲解
