中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：SC/JB/GY/01200
川牛膝炮制 生产工艺规程
颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
吉林省泽康药业有限公司
川牛膝炮制生产工艺规程
文件名：川牛膝炮制生产工艺规程 制定人： 审核人： 批准人： 文件编号：SC/JB/GY/01200 日期： 年 月 日 文件类别：技术标准 日期： 年 月 日 版 次：第一版 日期： 年 月 日 印 数：共7份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：综合办公室 分发至：生产副总经理、质量副总经理、生产管理部、质量管理部、生产车间 修订号 变 更 记 载 修订人 批准日期 生效日期 原 因 及 目 的
目 录
一、名称 二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点 四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项 七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
川牛膝炮制生产工艺规程
一. 名称
中 文 名 川牛膝 汉语拼音Chuanniuxi 拉 丁 名 RADIX CYATHULAE
二、 规格
薄片 1-2mm
三、 生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
川牛膝
净制 拣去杂质，去掉非药用部分
饮用水 洗润 润透
切片 片厚1-2mm
干燥 水份应不超过10%
检验
合格川牛膝饮片
包材 包 装
检验
入库
3.2 质控要点 工 序 净制 切制 干燥 质量 控制点 拣选 质量控制项目 生产过程 除杂 中间产品 频次 杂质、异物、非药用部每批 分、选净程度 厚度 水分 随时 每批 高速截断式切药机 三层网带式干燥机 中转站 1-2mm 温度、时间、装量 清洁卫生、温度、湿度 装袋 分区、分批、货位卡、定时 标志 品种、数量 随时 牢固、位置准确，外壁随时 清洁 包 装 贴签 四、炮制方法：
川牛膝 除去杂质及芦头，洗净，润透，切薄片，烘干。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川牛膝原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川牛膝原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
川牛膝生产工艺规程资料讲解
