医用外科口罩产品技术要求北京春风医疗

医用外科口罩

适用范围：医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护 1.1产品型号：平面挂耳式（无菌型） 1.2规格：17.5cm×9.5cm

1.3结构组成：由外层、中间层、内层、口罩带、鼻夹组成。口罩外层和内层采用无纺布，中间层采用熔喷布，口罩带采用弹性材料，鼻夹为可塑性材料制成。 2.1 外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2 结构与尺寸

2.2.1 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。 2.2.2 口罩尺寸17.5cm×9.5cm，允差±5%。 2.3 鼻夹

2.3.1 口罩上应有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm。 2.4 口罩带

2.4.1 口罩带应戴取方便。

2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5 合成血液穿透

2mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6 过滤效率

2.6.1 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2 颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7 压力差（Δp）

口罩两侧面进行气体交换的压力差Δp应不大于49 Pa。 2.8 阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9 微生物指标

口罩经环氧乙烷灭菌后应无菌： 2.10 环氧乙烷残留量

口罩经环氧乙烷灭菌或消毒后其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。