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不能除去外包装的物料应消除表面尘埃，擦抹干净后才能进入洁净区。进入无菌操作区的物料需经消毒处理后才可进入。对直接接触药品的包装材料、容器应按生产工艺要求进行清洁或灭菌，并作好记录。
③使用：a原辅料、包装材料使用前需严格核对品名、规格、批号（物料进厂编码）、厂名、数量和检验合格报告单（或物料合格证）。投料工序是关键工序，质监员应进行严格监控。
③待包装中间产品：（a）车间生产的待包装中间产品，要放置于中间站或规定生产区域，并挂上黄色待验标志，写明品名、规格、批号、生产日期和数量。（b）车间要及时填写待包装产品请检单，交质管部门指定人员取样检验。（c）质管部门检验合格后，填写检验报告单，并送交车间，待下达包装指令后，中间产品可进入包装工序。
④待验产品与不合格产品：（a）包装好的产品应置于车间的中间站或仓库的待验区。由车间向质管部门填交“成品请验单”由质管部门取样进行成品检验，确认合格后，签发“成品检验报告单”，并经质管部对批记录审核合格后，由质管部负责人签发“成品发放单”后，车间才能办理入库手续。（b）检验不合格的产品，由质管部门发出检验结论为不符合规定的检验报告单，立即将不合格品隔离在不合格品区内，挂上红色不合格品标志，并标明品名、规格、批号、数量和生产日期。由车间工序管理员填写“不合格品处理报告单”，内容包括品名、规格、批号、数量、查明不合格的日期、不合格项目及原因，附上不合格产品的检验报告单和原因分析报告，分送有关部门。
⑤由生产部会同有关方面提出处理意见，交质管部负责人审核同意，经厂主管副总经理批准后执行处理，并有详细记录；若要重新加工，必须在质监员监控下进行。
⑥凡属生产过程中被剔除的不合格产品或中间产品，属不良品的，按不良品重新加工规定分别处理。必须标明品名、规格、批号和严格隔离存放。
⑦必须销毁的不合格产品应由仓库或车间中间站填写“销毁单”，先经质管部审核，再经主管副总经理批准，办理财务审批手续后，按规定销毁，质监员监销，并有销毁记录。经手人、监销人在记录上签字。
（6）模具、筛网和过滤器的管理
①制剂生产设备所用的模具应建立档案，定置放置于车间的模具室内，由工序管理员进行管理；使用前后均应检查模具的光洁度，零配件是否齐备，有无缺损，与所生产的品种、规格是否配套，若5.2.6.3.4.2发现问题应追查原因并及时处理。
②模式具如有磨损，应经维修合格方可使用；无维修价值的，要办理报废手续，并申请补购备用品。 ③筛网材质应不会与药品产生化学作用可用不锈钢丝、尼龙等材料制成，按生产产品种选用不同规格筛网，每种筛网应当标明规格，工序管理员保管和发放使用。使用前后检查筛网完整性，发现破损不更多精品文档
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准使用。使用期间或使用后发现筛网破损时，应追查原因并对所加工原辅料、中间产品作必要的处理。 ④过滤器的性能和规格必须与工艺要求相适应，不同规格的过滤器要分别存放使用前应进行必要的试验或验证，符合要求后方可应用。用于无菌制剂生产的过滤器需作灭菌处理，并在使用前后确认其无菌过滤的可靠性。
⑤生产过程中防止药品被污染和混淆的措施：（a）、严格清场，生产前应确认无上次生产遗留物，尤其外包装工序。（b）、不同品种、规格的产品不得在同一生产操作间同时进行生产。（c）、有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的措施。（d）、生产过程应尽量防止尘埃产生与扩散，如采用分隔、加盖、轻拿、轻放和喷水雾等措施。（e）、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸气、喷雾物和生物体等引起的交叉污染。（f）中药村要先经过拣选，去除杂物、异物和水泥等，然后用流动水洗涤；用过的水不能洗涤其他中药材；不同药性的药材不得一起洗涤；洗涤后的药材不能露天干燥。（g）直接入药的药材粉末，配料前应先做微生物检验，符合标准后方可入药。
生产组织概括：
a、人流、物流必须按照规定的方向行进。 b、生产场地及生产环境的卫生状况。
c、生产操作过程中，操作岗位是否有相关生产作业指令、工艺操作规程、批记录和岗位操作规程（SOP）。 d、生产所用的原料、辅料和中间产品是否有检验合格证。 e、生产场所是否按照定置图要求进行物品的摆放。
f、生产所用设备、容器、工具以及房间是否已清洁或消毒、灭菌。 g、生产结束后，是否进行了物料移交及清场。
第二讲、生产设备管理
1、生产设备是进行生产的物资基础，是构成生产组织的重要要素，设备状况的好坏，直接影响生产计划的完成，生产效率的提高以及企业的经济效益。
1、设备管理经历了两个阶段（传统的设备管理阶段和现代的设备管理阶段）
①传统的设备管理阶段：在这个阶段初期，由于企业规模较小，设备结构简单，占用资金有限，故设备维修不需专门技术人员进行，而且维修费用和故障损失较低，一般实行坏了再修的事后维修制度。后期随着企业规模的扩大，科学技术的进步，设备结构的日益复杂，维修难度相应提高，同时，又由于生产的连续性加强，设备维修费用和故障损失的不断增加，导致维修要由专门人员来承担，因此，从生产操作人员中逐步分离出专门从事设备维修和管理的人员，企业相继建立起设备维修与管理的机更多精品文档
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构，以此对设备使用的全过程进行管理，制定出对设备经济管理的科学制度。传统的设备管理，由于只注重设备的维修管理，没有从系统的观点来研究设备管理问题，因此，他存在一定的局限性。例如，不注意设备的全过程管理，的问题等。
②现代的设备管理阶段：它是在设备维修管理的基础上，为了进一步提高管理的技术，增加企业经济效益，适应现代社会技术发展的要求而逐步发展起来的，设备管理的理论和方法，概括起来就是：设备综合工程学—把设备的寿命周期费用最经济作为研究目的，强调对设备一生进行全面管理，重视设备的可靠性、维修性设计，强调设备的信息反馈管理，全员设备维修制—特点是全效率（投入产出之比），全系统（安装、使用、维修、改造到报废的全过程），全员（经理、管理人员、操作人员）。
第三讲、保养及维护
1、设备的磨损规律
磨合期：设备使用初期，由于零件表面，形状和粗糙等问题，使设备磨损较快，是设备逐步适应加工需要的阶段。
正常磨损期：指设备各零件部分较为融合，磨损速度逐步稳定的阶段，这一阶段时间较长。 急剧磨损期：指设备使用年限较长，或使用不当造成形状、精度和性能迅速下降，故障增加，此阶段较短。
2、设备故障的规律
初期故障期：往往是由于设备缺陷、安装马虎或操作不当所造成，设备的故障率较高。 偶发故障期：由于操作的疏忽和错误引起，这一阶段设备处于正常运转阶段，故障率较低。 磨损故障期：由于设备的零件严重磨损或老化所致，故障频率较低。
根据以上两个方面，认识设备故障规律，研究设备操作方法，加强操作管理，加强设备检查，及时消除隐患，在设备进入磨损故障期之前，就对设备进行预预防性的维修，这是设备管理所必须注意的问题。 3、设备修理
事后修理：机器由于磨损不能继续使用，被迫修理。 预防性修理：可以避免因设备故障影响生产而造成重大事故。
设备的计划修理可以分为：预防性修理，改善修理，同步修理，预知修理。 4、设备故障的种类
突发故障：测试或监控无明显征兆，却突然发生故障。发生故障的概率同使用的时间无关，如冷却液、润滑油突然中断，超负荷引起零件损坏等。 更多精品文档
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渐发性故障：通过事先的测试或监控能预测到的故障。故障的发生概率与使用时间有关，即使用时间越长，发生鼓掌的概率越高。 5、设备故障的原因
设备在设计、制造、装配中存在的缺陷。
设备使用的原材料不合格，在实验、化验过程中未被发现。 设备在使用过程中，由于磨损、变形、疲劳、震动等原因而损坏。 设备维修不良，超负荷使用或操作使用方法不当。 设备长期失修。
6、设备维修应具备以下条件
通过日常的检查及定期的检查与精度检查，发现有设备技术性能的情况发生。 设备的加工精度不良，尺寸、外观、形状、位置、公差达不到技术要求。 设备性能查，动作不良。 7、设备的故障修理
设备使用部门遇到以下情况时，应填写故障修理申请单，向设备维修部门提出要求。 突发故障
日常检查时，发现必须由维修专业人员立即排除的故障或缺陷。 定期检查发现的故障，确有必要立即维修的。
由于设备原因，造成了质量事故，维修部门在接到故障修理委托书或看到生产工人打开了生产线附近的故障指示灯，应立即赶到现场进行维修，特别重点设备的故障，要优先进行抢修，也可以先进行修理，然后补办手续，维修工人对故障原因、停歇时间要认真做好记录，并在分析每次故障原因的基础上，积极采取有效防范措施，以防止故障再次发生。
8、设备管理的任务：要认真研究设备物资运动的技术规律，如磨损规律，故障规律等，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采用各种维修方式和措施，维修保养现有设备，使之处于最佳状态。 9、设备的合理使用。
10、设备的维护保养内容（三级保养制）。 11、设备保养与维修的目的 （a）减少故障停工，保证计划完成 （b）减少安全事故
（c）减少维修费用，减少工人加班
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（d）提高产品质量，延长使用寿命
（e）减少设备投资，改善工作条件。
12、设备档案内容
（a）设备名称、型号、规格、生产能力、主要技术参数、生产厂家、生产日期、购入日期
（b）设备图纸、说明书、易损件、备件清单、装箱单、开箱验收单、合格证、选型报告、购置合同（副本）等
（c）安装位置、施工图、装配总图、安装调试记录、验收记录、移交书
（d）检修、维护保养内容、周期与大中小修记录 （e）改进记录、验证记录 （f）事故记录。
13、定期检查是为及时发现设备将要发生的故障和隐患。
14、维修、保养是根据检查的结果及时消除设备的故障、隐患，做到无跑、冒、滴、漏等到现象，适时添加或更换转动部件的润滑剂，确保设备经常处于完好状态，延长设备使用寿命。
15、维修应研究设备技术状况和故障机理，以制定、修订相应的维修保养措施。设备维修无论是定期的或视情况安排的，还是发生故障后安排的，维修人员都应做好维修记录，特别是重要参数的测量调整记录，并交竣工验收小组。竣工验收小组按竣工验收制度验收，运行确认。该小组应有维修、使用和设备三方人员参加。
16、进入洁净区内维修保养设备的有关人员，应按有关规定进行人净、物净处理。穿着该洁净区规定的服装进入无菌室，应使用已消毒无菌的工具和零配件。
17、制订设备清洗消毒规程。明确清洗消毒方法和周期；明确关键设备的清洗（消毒）验证方法；记录并保存清洗过程及清洗后检查的有关数据；无菌设备的清洗消毒，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，并标明灭菌日期，必要时进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在规定有效期内使用；同一设备连续加工同一无菌产品，除换批时要清洗灭菌。同一设备连续加工同一非无菌产品，除换批的常规卫生处理外，应定期按清洗规程全面清洗一次；可移动的设备宜移至清洗室清洗及干燥。更多精品文档
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