CE 技术文件列表
★ 以下各项准备的文件中，贵公司已经具有的项目后面请在 Yes 栏中做标记， 没有时请在 No 栏中做标记。
★ 具有的文件不是英文时，需要翻译成英文。 No. Description 产品的总体描述 General description of the device 针对产品名称、型号、使用目的、产品图片、规格、技术参数等进行总体描述。 预期用途描述 Description of intended use 具体使用在哪，此项也可包含在产品总体描述中。 产品等级划分，所选分类规则、理由 Class of device, chosen classification rule and justification 根据医疗器械指令附录9中内容规则1-规则18判断产品等级。 附件描述(如适用) Description of accessories (if applicable) 同医疗器械一同使用并起到治疗作用的部品进行描述。 共同作用药物描述(如适用) Description of incorporated pharmaceutical substances (if applicable) 同药物一同使用的部品。这类产品一般属于三类产品。按照指令修改内容，产品需要满足EMEA认证。 所用动物组织描述(如适用) Description of utilized tissues of animal origin (if applicable) 普通动物组织：需提交原料来源安全证明资料。 可能诱导疯牛病的产品：则不适用2003/32/EC指令。必须对其进行安全性的证明，有可能诱发疯牛病的动物包括牛、羊等。需要在欧盟有单独的认证机构通过EDQM认证进行符合性评价。 计划制造方法 Planned production methods 具体到产品生产、检验的整个过程。包括作用指导书及体系的文件。 制造过程各阶段及最终的检验测试 Description of checks during and at the end of production 企业内部的测试。由公司内部具有审核员资格的人员或者专业人士进行的测试 基本要求事项对照 Responses to essential requirements 一般要求：指的是医疗器械指令中附录1基本要求中的内容。客户必须满足1-6条中所有的内容。而7-13条为可选择性的。 适用标准清单 List of applied standards 内外部检测标准，包括体系适应标准。 风险分析 Risk analysis 企业需注明产品有什么风险并是怎么降低和消除风险，需要提交相关风险分析报告书 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9 10. 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20. 。 材质说明 Specification of materials 对原材料进行说明，特别是与人体相接触的材料需详细说明是否对人体有害。 产品外观及内部结构图(包括电路图等) Drawings and schematics 内外部结构通过照片的形式描述，电子产品需提交电路图等资料。 标识 Labeling 包括公司名称/地址/产品名称/认证机构公告号/序列号/要求事项（如防水/轻放等标志 ） 包装描述 Description of packaging 包装上对产品跟公司进行描述，如果是灭菌刹那品需要对内外包装影响进行描述 使用说明 Instructions for use 使用说明书提供 寿命和/或保存期限 Lifetime and/or shelf-life 根据产品的灭菌效果判断有效期。 灭菌有效性确认(如适用) Sterilization validation (if applicable) 测试报告(电气部分、机械部分及生物适应性等方面) Test reports (electrical / mechanical / biocompatibility etc.) 检测机构的报告（原材料接触人体的情况需要向原材料供应商要求原材料证明资料， 还包含性能测试资料。 临床数据 Clinical data 医院提供的临床报告。需要有医生签字。一般情况有做过SFDA的情况都有临床报告 。如无，1类-II类产品可提供产品的销售记录并提供其他的售后维护的资料。 三类产品：(现在要求必须要有医院的实际临床)临床试验部分可以以下面内容替代： 1） 前临床---动物试验资料 2） 与类似产品性能部分做同等性比较 3） 验证安全性的论文 4） 按照SFDA要求建立计划，执行计划所涉及到的内容来做临床试验，不提供也可以 。只是实际上在医院对患者做的检测结果资料要提供。患者数量没有关系。 21. 软件有效性报告：（PVC）电路板
22. PMS：销售产品相关的骨科满意度、不良追踪报告等。
23. Vigilance system 警戒系统：同风险分析相似，提交销售后事故出现时的方
案、对策。
24. DOC.自我符合声明（内容：详细的产品描述、产品图示、电路图表、零部
件列表、风险管理、必须满足要求事项、测试报告、包装标识、使用说明等等）
25：MDD 申请书与 GFA 协议及 PQ 文件（此文件由 ITC 提供给企业）
CE技术文件(详细)(可编辑修改word版)
