JJF1069-2019
k)实施改进的有效性; l)资源的充分性; m)风险识别的结果;
n)保证结果有效性的输出;
o)其他相关因素,如监控活动和培训。
8.9.3 管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施:
a)管理体系及其过程的有效性;
b)履行本规范要求相关的机构活动的改进; c)提供所需的资源; d)所需的变更。
9 考核程序
9.1 考核申请
9.1.1 提出申请
机构依据《法定计量检定机构监督管理办法》的规定向有关政府计量行政部门提出考核申请,提交考核申请书(格式见附录A)、考核项目表(格式见附录B)、考核规范要求与管理体系文件对照检查表(格式见附录C)、证书报告签发人员考核表(格式见附录D)和质量手册以及程序文件目录等申请文件。申请文件应以电子文本的形式上报。 9.1.2 受理申请
政府计量行政部门在收到申请考核机构的上述文件后,检查文件是否完整。如果文件完整,应按有关规定组织考核;如果文件不完整,应要求申请机构予以补充。 9.2 考核准备
9.2.1 文件审核
组织考核的部门应指派考评员对申请文件进行初审。 初审人员应审核申请文件是否齐全,每一份文件是否清楚地反映了机构的有关情况,这些情况是否满足考核规范的要求,并提出审核意见:
——如果提供的文件齐全,内容清晰、信息完整,并基本满足考核规范的要求,建议组织考核的部门安排现场考核;
——如果提供的文件不齐或文件中的信息不全,建议组织考核部门通知申请机构补充完整。
——如果发现申请机构存在有可能在近期内改正的缺陷,建议组织考核部门通知申请机构进行改正。
——如果发现申请机构的管理体系不符合考核规范的要求,不具备现场考核的条件,建议组织考核部门向申请机构指出,暂不安排考核,待问题解决后再重新申请。
9.2.2 成立考核组
9.2.2.1对基本具备现场考核条件的申请机构,由组织考核部门组织成立考核组,并负责将考核组名单和现场考核时间以文件形式正式通知申请机构,并征求申请机构意见。
25
JJF1069-2019
9.2.2.2考核组成员视被考核机构规模由2人以上组成,至少包括考核组长1人,具备申请考核项目专业知识的考评员或专家数人。申请型式评价项目考核的,每个项目应至少配备1名具备该项目专业知识的考评员或专家。 9.2.2.3考核时间应视申请机构的规模、考核项目的种类和数量以及现场试验的复杂程度确定。
9.2.3制定考核计划
考核组组长负责制定现场考核计划,形成文件,征求申请考核机构意见后,报经组织考核部门批准实施。在制定和实施考核计划的过程中存在多种风险,这些风险可能影响考核计划目标的实现。考核组长和组织考核部门在制定和批准考核计划时应考虑这些风险。考核计划应策划并采取措施应对考核风险。现场考核计划应包括:
——现场考核的目的和范围;
——列出被考核机构有重大直接责任的人员名单;
——考核依据的文件(如考核规范、申请机构的质量手册等); ——考核组成员分工,确定考核的程序和方法; ——考核工作的作息时间和主要考核活动日程表;
——与申请机构有关人员举行首次会议、末次会议及其他会议的日程安排; ——保守机密的要求。
当申请机构对考核计划有异议时,应立即告知考核组组长,由组长与申请机构协商,并在考核开始前解决。 9.2.4准备文件资料
由考核组组长负责准备好现场考核的工作文件,包括:来自考核申请文件的考核项目表、考核规范要求与管理体系文件对照检查表、证书报告签发人员考核表,以及不符合项/缺陷项记录表(见附录E)等。 9.2.5 准备试验项目
确定现场试验操作考核项目,准备用于现场试验的样品。考评员或专家应根据申请考核项目选择有代表性的、技术比较复杂的、能力验证结果为有问题或不满意的项目确定为现场试验操作考核项目。尽可能准备一部分由权威机构检定或校准过的被测样品,用于现场试验考核。首次考核时,确定为现场试验操作考核的检定、校准项目应不少于申请考核项目所涉及计量标准总数的三分之一;检测项目逐项考核。监督复查时确定为现场试验操作考核的检定、校准应不少于授权项目所涉及计量标准总数的四分之一;检测项目不少于授权检测项目的三分之一。 9.3 现场考核
9.3.1 首次会议
首次会议由考核组长主持,考核组全体成员、申请机构管理层和有关人员参加会议。
首次会议的目的是:
——介绍考核组成员和被考核机构负责人及有关人员; ——明确现场考核的目的和范围,说明依据的文件; ——明确现场考核计划、考核的程序和考核的方法; ——确定考核组成员与被考核机构的相应联系人; ——确认考核组开展工作的条件已具备;
26
JJF1069-2019
——确认考核活动的时间安排; ——澄清考核计划中不明确的内容。 9.3.2 现场参观 首次会议后,考核组成员在被考核机构的负责人或联系人陪同下对机构进行现场参观。通过参观初步了解该机构管理体系的运行状况、设施和环境条件以及仪器设备的大致情况,为下一步分组考核作好准备。 9.3.3 软件组考核 9.3.3.1 考核的内容
软件组负责考核的主要内容是本规范“4 通用要求”、“5 结构要求”、“6.6外部提供的产品和服务”、“7.1要求、标书和合同的评审\、“7.9投诉”、“7.10不符合工作”、“7.11数据控制和信息管理”和“8 管理体系要求”。 9.3.3.2考核的程序
软件组考核的基本程序是按照“考核规范要求与管理体系文件对照检查表”(见附录C,以下简称“检查表”)的要求,通过查看有关文件、记录以及与机构管理层和相关人员面谈,检查各个过程是否识别、职责是否明确、过程是否实施、实施结果是否有效,并在“检查表”上记录评价结果。
同时软件组应采用在检定、校准、型式评价、商品量及商品包装计量检验和能源效率计量检测工作流程的某一环节上随机选取一个或多个工作对象,跟踪调查其在整个工作流程中是否按照体系文件规定执行并满足本规范的要求。
对考核中发现的所有符合、不符合或存在缺陷的问题收集客观证据,并填写“检查表考核记录”(见附录C)和“不符合项/缺陷项记录表”(见附录E)。
如果发现有可能导致不符合的重要线索,即使不在“检查表”之列,也应予以记录并进行深入调查。对于面谈获得的信息还应通过实际观察、测量或记录等其他方式予以验证。 9.3.4 硬件组考核 9.3.4.1 考核的内容
硬件组负责考核的主要内容是“考核项目表B1-B5”中规定的内容以及本规范“6 资源要求”和“7 过程要求”(/6.6、7.1、7.9、7.10和7.11)。 9.3.4.2考核的程序
a) 按照硬件组专家的专业分工,分别考核所有的申请考核项目。对于每个项目的考核,按照“考核项目表”中规定的考核内容,检查各项要求是否符合规定要求,并记录考核结果。
b)在分项目考核的基础上,按照“检查表”的要求对“6 资源要求”和“7 过程要求”( 除6.6、7.1、7.9、7.10和7.11)条款进行考核和评价。
c)现场试验是硬件考核的关键环节。现场试验时应跟踪试验过程,注意观察试验设备和试验环境,对照技术规范进行核查,并就相关技术问题对试验人员进行提问。
对于耗时比较长的现场试验,考评员可以结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行考核。当某项试验可由多人进行操作时,应考虑采用人员比对的方式进行现场考核。当某项试验可在多台仪器设备上进行时,应考虑采用设备比对的方式进行现场考核。
d)计量比对和能力验证是机构实际能力的重要证明。检查机构是否建立了计
27
JJF1069-2019
量比对和能力验证的制度和纠正措施程序,是否参加相关专业的计量比对和能力验证活动,结果是否符合要求,对结果不满意的是否采取了有效的纠正措施。
e)对在上述考核中发现的所有符合、不符合或存在缺陷的问题收集客观证据,并填写“考核项目表B1~B5考核记录”、“检查表考核记录”和“不符合项/缺陷项记录表”(见附录E)。 9.3.4.3 检定、校准项目考核
按照“考核项目表B1——检定项目”和“考核项目表B2——校准项目”进行考核。考核的内容包括:计量标准证书有效性及文件集、计量标准器及配套设备、量值溯源、设施与环境条件、人员资质及能力、开展检定(或校准)的依据、原始记录、检定(或校准)证书、测量不确定度评定、期间核查、检定(或校准)结果的有效性控制和现场试验等12个方面。考核的依据是本规范的相关条款,以及开展检定、校准所依据的计量检定规程或校准规范。 9.3.4.4商品量及商品包装计量检验项目考核
按照“考核项目表B3――商品量及商品包装计量检验项目”进行考核。考核的内容包括:检验依据文件、测量设备、量值溯源、人员资质与能力、环境条件、抽样、试验方法、测量不确定度评定、原始记录、检验报告、检验结果的有效性控制和现场试验等12个方面。考核的依据是本规范的相关条款,以及开展商品量及商品包装计量检验所依据计量检验规则。 9.3.4.5型式评价项目的考核
按照“考核项目表B4——型式评价项目”进行考核。考核的内容包括:依据的文件、检测与试验项目、测量设备、量值溯源、试验设备、设施与环境条件、人员资质与能力、型式评价流程、型式评价方法、原始记录、评价报告、测量不确定度评定、检测结果的有效性控制和现场试验等14个方面。考核的依据是本规范的相关条款,以及开展型式评价所依据型式评价大纲等计量技术规范和相关的标准。
9.3.4.6能源效率计量检测项目的考核
按照“考核项目表B5——能源效率计量检测项目”进行考核。考核的内容包括:计量检测依据的文件、测量设备、量值溯源、设施与环境条件、人员资质与能力、抽样、检测方法、测量不确定度评定、原始记录与数据处理、检测结果的评定、检测报告、检测结果的质量控制和现场试验等13个方面。考核的依据是本规范相关的条款,以及开展能源效率计量检测所依据的用能产品能源效率计量检测规则。
9.3.5 证书报告签发人员的自我申明
9.3.5.1机构申请考核的证书报告签发人员应是由机构明确其职权,对其签发的检定证书、校准证书和检验、检测报告具有最终技术审查职责,对于不符合要求的结果和证书、报告具有否决权的人员。
9.3.5.2证书报告签发人员应对照“D2证书报告签发人员自我申明”(见附录D)对其是否熟悉本规范和相关的法律法规和计量技术规范要求,技术能力和专业知识是否满足要求填写自我申明,确认自己具有所承担的签发证书报告职责的能力。 9.3.6 考核计划的调整
9.3.6.1在现场考核过程中,为了确保现场考核取得最佳效果,必要时,考核组长可以在征得组织考核部门和申请考核机构的同意之后,调整考评员的工作任务和
28
JJF1069-2019
考核计划。
9.3.6.2当发现考核目的不可能实现,现场考核无法进行下去时,考核组长应向组织考核部门和申请机构报告原因。 9.3.7 不符合项和缺陷项的确定
9.3.7.1 考核组在软件组和硬件组分别考核以后,依据考核记录和收集到的客观证据,对照考核规范要求,通过讨论确定不符合项和(或)存在的缺陷项。 9.3.7.2 不符合项和缺陷项的判定依据
a)管理体系文件的判定依据是考核规范;
b)管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书等)和计量技术法规(包括计量检定规程、校准规范、型式评价大纲和检验、检测规则等);
c)申请计量授权项目资质和能力判定的依据是相关的计量法律、法规和规章(包括计量授权管理办法、计量标准考核办法、计量器具新产品管理办法等),以及该项目所依据的计量技术法规(包括计量检定规程、校准规范、型式评价大纲和检验、检测规则等)
9.3.7.3 不符合项或缺陷项应事实确凿,其描述应严格引用客观证据,如具体的原始记录、证书、报告及具体活动等,在保证可追溯的前提下,应简洁、清晰,不加修饰。对于多个同类型的不符合项或缺陷项,通过讨论,应汇总成一个典型的不符合项或缺陷项。
9.3.7.4 区别不符合项与缺陷项的主要依据包括,但不限于以下方面:
a)是系统性的不符合规定的要求,还是偶然性的、个别的不符合规定要求; b)不符合规定要求是否会造成检定、校准和检测结果的严重偏离或结论的错误;
c)不符合规定要求是否会对计量监督管理产生不良后果或使顾客的利益受到损失;
d)是否违反计量法律法规对法定计量检定机构和计量检定人员的行为规范。 9.3.7.5考核组长应就讨论确定的不符合项和(或)存在的缺陷项与机构负责人进行复审或交换意见,以使所有不符合和(或)有缺陷的问题得到申请机构负责人的确认。
9.3.8 末次会议
现场考核结束,考核组应与申请机构管理层及其所辖有关部门负责人举行评审末次会议。由考核组长向机构管理层和有关人员通报考核结果,并使他们能清楚地理解考核结果。考核组长应对机构的管理体系能否确保实现质量目标的有效性提出考核组的结论,并声明考核抽样的局限性和风险性。 9.4 考核报告
9.4.1 考核报告的编制
考核报告应由考核组长负责编制,考核组长对考核报告的准确性和完整性负责。 9.4.2 考核报告的内容
考核报告应按附录F的格式和内容编制。考核报告应如实反映考核的程序和内容,考核报告须标有日期并有考核组长签名,其内容包括经确认的申请机构概况、考核结果汇总、整改要求和考核结论。 9.4.3 考核报告的提交
29
JJF1069-2019法定计量检定机构考核规范征求意见稿
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)
![](/skin/haowen/images/icon_star.png)