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授权并被顾客接受。
注:顾客接受偏离可以事先在合同中约定。
7.2.2 方法确认
7.2.2.1 机构在实施校准或检测时,应对非标准方法、机构制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面,以满足预期用途或应用领域的需要。
注:
1 确认可包括检测或校准物品的抽取、处置和运输程序。 2 可用以下一种或多种技术进行方法确认:
a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏移和精密度;
注:
1 测量偏移(measurement bias)简称偏移(bias) 是指“系统测量误差的估计值”。(见JJF1001 5.5)系统测量误差是指 “在重复测量中保持不变或按可预见方式变化的测量误差的分量”。(见JJF1001 5.4)
2 测量精密度(measurement precision)简称精密度(precision)是指“在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。”(见JJF1001 5.10)
b)对影响结果的因素进行系统性评审;
c)通过改变控制参数检验方法的稳健性,如恒温箱温度、加样体积等; d)与其他已确认的方法进行结果比对; e)实验室间比对;
f)根据对方法原理的理解和抽样或检测方法的实践经验评定结果的测量不确定度。
7.2.2.2当修改已确认过的方法时,应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时,应重新进行方法确认。
7.2.2.3当按预期用途进行方法确认时,应确保方法的性能特性满足顾客的需求,并符合规定要求。
注:方法性能特性包括但不限于:测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏移。
7.2.2.4 机构应保存以下方法确认记录:
a)使用的确认程序; b)规定的要求;
c)确定的方法性能特性; d)获得的结果;
e)方法有效性声明,并详述与预期用途的适宜性。 7.3 抽样
7.3.1当机构为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时,应有抽样计划和方法。抽样方法应明确需要控制的因素,以确保随后检测或校准结果有效性。在抽样的地点应能够得到抽样计划和方法。只要合理,抽样计划应基于适当的统计方法。
7.3.2 抽样方法应描述:
a)样品或地点的选择;
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b)抽样计划;
c)从物质、材料或产品中取得样品的制备和处理,以作为后续检测或校准的物品。
注:机构接收样品后,进一步处理要求见7.4的规定。
7.3.3机构应将抽样数据作为检测或校准工作的一部分保留记录。这些记录应包括以下相关信息:
a)所用的抽样方法; b)抽样日期及时间;
c)识别和描述样品的数据(如编号、数量和名称); d)抽样人识别信息; e)所用设备的识别; f)环境或运输条件;
g)适当时,识别抽样位置的图示或其他等效方式; h)与抽样方法和抽样计划的偏离或增减。 7.4 检定、校准和检测物品的处置
7.4.1 机构应有检定、校准和检测物品的运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返还的程序,包括为保护检定、校准和检测物品的完整性以及机构与顾客利益所需的所有规定。在处置、运输、保存/等候、制备、检定、校准和检测过程中,应注意避免物品变质、污染、丢失或损坏。应遵守随物品提供的操作说明。 7.4.2机构应有清晰标识检定、校准和检测物品的系统。机构应在物品的保管期间保留该标识。标识系统应确保物品在实物上、记录或其他文件中不被混淆。适当时,标识系统应包含一个物品或一组物品的细分和物品的传递。
7.4.3接收检定、校准和检测物品时,应记录与规定条件的偏离。当对物品是否适于检定、校准或检测有疑问,或当物品不符合所提供的描述时,机构应在开始工作之前询问顾客,以得到进一步的说明,并记录询问的结果。当顾客知道偏离了规定条件仍要求进行检定、校准或检测时,机构应在报告中做出免责声明,并指出偏离可能影响结果。
7.4.4如物品需要在规定环境条件下储存或调置,应保持、监控和记录这些环境条件。 7.5 技术记录
7.5.1机构应确保每一项机构活动的技术记录包含结果、报告和足够的信息,以便在可能时识别影响测量结果及其测量不确定度的因素,并确保在尽可能接近原条件的情况下复现该机构活动。技术记录应包括每项机构活动和审查数据结果的日期和负责人。原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录,并应按特定任务予以识别。
7.5.2机构应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。应保存原始的以及修改后的数据和文档,包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。
7.6 测量不确定度的评定
7.6.1机构应识别测量不确定度的贡献。评定测量不确定度时,应采用国家计量技术规范JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》的方法,考虑所有显著贡献,
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包括来自抽样的贡献。
7.6.2 开展检定的机构,应按JJF1033《计量标准考核规范》的要求,评定检定结果的测量不确定度。 7.6.3开展校准的机构,包括校准自己的设备,应评定所有校准的测量不确定度。机构应具有评价其校准和测量能力的程序,且评价应覆盖机构所开展的所有校准项目的参数和量程。
注:
1 按照CIPM(国际计量委员会)和ILAC(国际实验室认可合作组织)的联合声明,对校准和测量能力采用以下定义:校准和测量能力(CMC)是校准实验室在常规条件下能够提供给客户的校准和测量的能力。
2 校准和测量能力应是在常规条件下的校准中可获得的最小的测量不确定度。通常用包含因子k为2或包含概率p为0.95的扩展不确定度表示。”
7.6.4开展检测的机构应评定测量不确定度。当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时,机构应基于对理论原理的了解或使用该方法的实践经验来进行评估。
注:
1 某些情况下,公认的检测方法对测量不确定度主要来源的值规定了限值,并规定了计算结果的表示方式,机构只要遵守检测方法和报告说明,即满足7.6.4的要求。
2 对一特定方法,如果已确定并验证了结果的测量不确定度,机构只要证明已识别的关键影响因素受控,则不需要对每个结果评定测量不确定度。
3 更多信息参见ISO/IEC 指南98-3、ISO 21748和 ISO 5725系列标准。
7.7 确保结果的有效性
7.7.1机构应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势,如可行,应采用统计技术审查结果。机构应对监控进行策划和审查,监控应包括但不限于以下适当的方式:
a)使用标准物质或质量控制物质;
b)使用其他已检定或校准能够提供可溯源结果的仪器; c)测量和检测设备的功能核查;
d)适用时,使用核查或工作标准,并制作控制图; e)测量设备的期间核查;
f)使用相同或不同方法进行重复检定、校准或检测; g)保存样品的重复检定、校准或检测; h)物品不同特性结果之间的相关性; i)审查报告的结果; j)实验室内比对; k)盲样测试。
7.7.2 可行和适当时,机构应通过与其他机构的结果比对来监控其表现。这种监控应进行策划和审查,包括但不限于以下措施:
a)参加能力验证;
注:GB/T27043包含关于能力验证和能力验证提供者的进一步信息。满足GB/T27043要求的能力验证提供者被认为是有能力的。
b)参加除能力验证之外的实验室间比对。
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7.7.3应分析监控活动的数据,并用于控制和改进(如适用)机构活动。如果发现监控活动数据分析结果超出预定的准则时,应采取适当措施防止报告不正确的结果。 7.8 报告结果
7.8.1总则
7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。 7.8.1.2机构通常以报告的形式提供结果(例如检定证书、校准证书或检测报告),应准确、清晰、明确和客观地出具结果,并且应包括顾客同意的、解释结果所必需的以及所用方法要求的全部信息。所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
注:
1 校准证书和检测报告有时称为校准报告和检测证书。 2 只要满足本规范的要求,报告可以硬拷贝或电子方式发布。
7.8.1.3经顾客同意,可用简化的方式报告结果。如果未向顾客报告7.8.2 至7.8.8 中所列的信息,顾客应能方便地获得。
7.8.2 报告(检定、校准或检测)的通用要求 7.8.2.1除非机构有有效的理由,否则每份报告应至少包括下列信息,最大限度地减少误解或误用的可能性:
a) 标题(例如“检定证书”、“校准证书”或“检测报告” ); b) 机构的名称和地址;
c)开展机构活动的地点,包括在顾客设施、机构固定设施以外的地点,或相关的临时或移动设施;
d) 将报告中所有部分标记为整体报告一部分的唯一性标识,以及表明报告结束的清晰标识;
e)顾客的名称和联络信息; f) 所用方法的识别;
g)物品的描述、明确的标识以及必要时物品的状态;
h)检定、校准或检测物品的接收日期,以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期;
i)实施机构活动的日期; j)报告的发布日期;
k)如与结果的有效性或应用相关时,机构或其他机构所用的抽样计划和抽样方法;
l)结果仅与被检定、被校准或被检测物品有关的声明; m)结果,适当时,带有测量单位; n)对方法补充、偏离或删减; o) 报告批准人的识别;
p)当结果来自于外部提供者时,清晰标识
注:报告中声明除全文复制外,未经机构批准不得部分复制报告可以确保报告不被部分摘用。
7.8.2.2 机构对报告中的所有信息负责, 由顾客提供的信息除外。顾客提供的数据应予明确标识。此外,当顾客提供的信息可能影响结果的有效性时,报告中应有免责声明。当机构不负责抽样阶段(如样品由顾客提供),应在报告中声明结果适
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用于收到的样品。
7.8.3 检定证书的特定要求
机构进行检定,除7.8.2的要求外,必须按《计量检定印、证管理办法》的规定,检定合格的出具检定证书或加盖检定合格印,检定不合格的出具检定结果通知书。当被检定的仪器已被调整或修理时,如果可获得,应保留调整或修理前后的检定记录,并报告调整或修理前后的检定结果。 7.8.4 校准证书的特定要求
7.8.4.1除7.8.2的要求外,校准证书应包含以下信息:
a) 与被测量相同单位的测量不确定度或被测量相对形式的测量不确定度(如百分比);
注:根据JCGM 200:2012,测量结果通常表示为一个被测量值,包括测量单位和测量不确定度。
b) 校准活动中对测量结果有影响的条件(如环境条件); c) 测量如何计量溯源的声明(见附录O); d) 如可获得,任何调整或修理前后的结果; e) 相关时,与要求或规范的符合性声明(7.8.7); f) 适当时,意见和解释(见7.8.8).
7.8.4.2 当机构负责抽样活动时,如果解释校准结果需要,校准证书应满足7.8.6条款的要求。
7.8.4.3 校准证书或校准标签不应包含对校准间隔的建议,除非已与顾客达成协议。
7.8.5 检测报告的特定要求
7.8.5.1除7.8.2所列要求之外,检测报告还应包含以下解释检测结果所必需的信息:
a) 特定的检测条件信息,如环境条件;
b) 相关时,与要求或规范的符合性声明(7.8.7);
c) 适用时,在下列情况下,带有与被测量相同单位的测量不确定度或被测量的相对形式的测量不确定度(如百分比):
——测量不确定度与检测结果的有效性或应用相关时; ——顾客有要求时;
——测量不确定度影响到与规范限量的符合性时。 d) 适当时,意见和解释(见7.8.8);
e) 特定方法、政府计量行政部门或顾客要求的其他信息。
7.8.5.2当机构负责抽样活动时,如果解释检测结果需要,检测报告应满足7.8.6条款的要求。
7.8.6 报告抽样——特定要求
如果机构负责抽样活动,除7.8.2中的要求外,报告应包括以下解释结果所必需的信息:
a) 抽样日期;
b) 抽取的物品或物质的唯一性标识(适当时,包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号);
c) 抽样位置,包括图示、草图或照片;
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