文件管理考试试卷
部门 姓名
一、填空题1?、 企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2?、 关键人员应当为企业得全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人。3 ?、 质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。 4、 所有人员都应当接受卫生要求得培训,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染得风险。
5、 任何进入生产区得人员均应当按照规定更衣。 6、 进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。
７、 生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等非生产用物品。8?、 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面.9?、 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响得非药用产品。
10、 洁净区得内表面(墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。11?、 存放在洁净区内得维修用备件与工具，应当放置在专门得房间或工具柜中。?１2、 设备得维护与维修不得影响产品质量。1?３、 用于药品生产或检验得设备与仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产及检验得药品名称、规格与批号等.
１4、 主要固定管道应当标明内容物名称与流向。?１５、 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共与国药典》得质量标准及相关要求.
1６、 纯化水、注射用水储罐与输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐得通气口应当安装不脱落纤维得疏水性除菌滤器；管道得设计与安装应当避免死角、盲管。
１7、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别得不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当得压差梯度。
18、 制剂得原辅料称量通常应当在专门设计得称量室内进行。?１９、 通常应当有单独得物料取样区。取样区得空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其她区域或采用其她方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。20?、 生产设备应当在确认得参数范围内使用.21?、 生产设备应当有明显得状态标识，标明设备编号与内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物得应当标明清洁状态.22?、 应当确保生产与检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录与控制设备以及仪器经过校准,所得出得数据准确、可靠.23?、 衡器、量具、仪表、用于记录与控制得设备以及仪器应当有
明显得标识，标明其校准有效期。24?、 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准得衡器、量具、仪表以及用于记录与控制得设备、仪器。
2５、 纯化水、注射用水得制备、贮存与分配应当能够防止微生物得滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用７0℃以上保温循环。
２6、 应当对制药用水及原水得水质进行定期监测,并有相应得记录。27?、 物料接收与成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。?
53、 每次生产结束后应当进行清场，确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关得物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
54、 在生产得每一阶段,应当保护产品与物料免受微生物与其她污染。55 ?、 所有药品得生产与包装均应当按照批准得工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定得质量标准,并符合药品生产许可与注册批准得要求。56?、 每批产品应当检查产量与物料平衡，
确保物料平衡符合设定得限度。如有差异，必须查明原因,确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理.?５７、 清洁方法应当经过验证，证实其清洁得效果,以有效防止污染与交叉污染. 5８、 每批产品均应当有相应得批生产记录，可追溯该批产品得生产历史以及与质量有关得情况.
59、 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。60?、 任何偏差都应当评估其对产品质量得潜在影响. 61、 《药品生产质量管理规范（2010年修订)》自2０10年３月１日起施行。
６2、 各种管道、照明设施、风口与其她公用设施得设计与安装应当避免出现不易清洁得部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。63?、 文件就是质量保证系统得基本要素。企业必须有内容正确得书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件.
64、 文件得内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品得历史情况。65?、 不得在同一生产操作间同时进行不同品种与规格药品得生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染得可能。?６6、 液体制剂得配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；
６7、 每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中得产品名称、规格、批号与批量得生产状态。
68、 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查,未得出结论前，成品不得放行。6?９、 包装结束时,已打印批号得剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号得印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
７0、 企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察得样品不属于留样。
７１、 每批药品得留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准得质量标准完成两次全检（无菌检查与热原检查等除外)；
72、 当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内得各种活动。应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多得微粒与微生物.
７3、 无菌药品生产得每个阶段（包括灭菌前得各阶段）应当采取措施降低污染。
７4、 洁净区内应当避免使用易脱落纤维得容器与物料；在无菌生产得过程中,不得使用此类容器与物料。7?５、 无菌药品得生产应当采取各种措施减少最终产品得微粒污染。76?、 大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制得药液所生产得均质产品为一批.?７7、 每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行得依据之一。
7８、 可最终灭菌得产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺.
７9、 气锁间两侧得门不得同时打开。可采用连锁系统或光学或（与)声学得报警系统防止两侧得门同时打开。
二、选择题（2分／题,共３0分）
1。《药品生产质量管理规范(２010年修订)》已于2010年１0月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年１月17日发布，自（ ）起施行。?A。２011年 B．２01２年 C．201３年 Ｄ．２015年2?.下列哪一项不就是实施GMP得目标要素:（ ）
A。将人为得差错控制在最低得限度?B。防止对药品得污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格得质量保证体系,确保产品质量?Ｄ。与国际药品市场全面接轨3?。制药用水应当适合其用途，至少应当采用( ）。
A。自来水 B．饮用水 C．纯化水 D。注射用水
４.物料必须从（ ）批准得供应商处采购。?Ａ.供应管理部门 B.生产管理部门 C.
质量管理部门 D。财务管理部门
5。证明任何操作规程(或方法）、生产工艺或系统能达到预期得结果,这一系列得活动通常称之为：（ ）?A、 检验 Ｂ、 验证 Ｃ、 工艺考核 Ｄ、 质量保证 6.因质量原因退货与召回得药品,应当:（ ）?Ａ．销毁 B．返包 C。退还药品经销商 Ｄ。上交药品行政管理部门7?．作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?（ )?A。生产 Ｂ。质量 Ｃ．信誉 Ｄ.效益 8。药品得批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（ ）
A.半年 Ｂ.一年 C.二年 D．三年9.2010?年修订得GMP没有得章节（ ）?A。机构与人员 B。设备 Ｃ。生产管理 D．卫生管理10?、 每批药品均应当由（ ）签名批准放行
A、仓库负责人 B、财务负责人 C、 市场负责人 Ｄ、 质量受权人
１１。药品生产得岗位操作记录应由( )?A.监控员填写 B．车间技术人员填写 Ｃ.岗位操作人员填写 D.班长填写
1２.现有一批待检得成品，因市场需货，仓库（ ）?A。可以发放?B.审核批生产记录无误后,即可发放
C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放
D.检验合格即可发放?１3.药品生产所用得原辅料，应当符合（ )?Ａ.食用标准 B．药用标准 C.相应得质量标准 Ｄ.卫生标准14?.通常认为，原辅料为除（ ）之外，药品生产中使用得任何物料。
A。中间产品 B．待包装产品 Ｃ.试剂 D.包装材料
１5．( ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP得实施情况,评估企业就是否符合本规范要求，并提出必要得纠正与预防措施。?A。生产负责人 B.生产管理部门 C．质量负责人 Ｄ.质量管理部门
（十）GMP对记录得填写有什么要求？?答：与本规范有关得每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制与质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据得足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。(第一百五十九条)?应当尽可能采用生产与检验设备自动打印得记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品得名称、批号与记录设备得信息,操作人应当签注姓名与日期。(第一百六十条）
记录应当保持清洁，不得撕毁与任意涂改.记录填写得任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时，应当说明更改得理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录得附件保存。（第一百六十一条) （十一)物料得质量标准一般应包括哪些内容？
答：物料得质量标准一般应当包括:? 1、物料得基本信息：? （1）企业统一指定得物料名称与内部使用得物料代码；? （2）质量标准得依据;? (3）经批准得供应商;? （4）印刷包装材料得实样或样稿。
２、取样、检验方法或相关操作规程编号;? 3、定性与定量得限度要求； 4、贮存条件与注意事项;? 5、有效期或复验期.
（十二)成品得质量标准应当包括哪些内容??答:成品得质量标准应当包括:? 1、产品名称以及产品代码;
2、对应得产品处方编号（如有）；? ３、产品规格与包装形式;
４、取样、检验方法或相关操作规程编号；? ５、定性与定量得限度要求; 6、贮存条件与注意事项；? 7、有效期。
[posｔ］ （十三）每批药品得批记录应当包括哪些记录?
答：每批药品得批记录，应当包括批生产记录、批包装记录、批检验记录与药品放行审核记录等与本批产品有关得记录.
（十四）批生产记录应当包括哪些内容？
答：批生产记录得内容应当包括：1?、产品名称、规格、批号；2?、生产以及中间工序开始、结束得日期与时间;3?、每一生产工序得负责人签名;4?、生产步骤操作人员得签名；必要时，还应当有操作(如称量）复核人员 得签名；
5、每一原辅料得批号以及实际称量得数量（包括投入得回收或返工处理产品?得批号及数量）;?６、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备得编号； ７、中间控制结果得记录以及操作人员得签名;8 ?、不同生产工序所得产量及必要时得物料平衡计算；
9、对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明?或调查报告,并经签字批准。
（十五）批包装记录应当包括哪些内容？?答：批包装记录得内容包括：
1、产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期与有效期;2 ?、包装操作日期与时间；? 3、包装操作负责人签名;? 4、包装工序得操作人员签名； 5、每一包装材料得名称、批号与实际使用得数量； 6、根据工艺规程所进行得检查记录，包括中间控制结果;
7、包装操作得详细情况，包括所用设备及包装生产线得编号；8 ?、所用印刷包装材料得实样，并印有批号、有效期及其她打印内容；不易随批包装记录归档得印刷包装材料可采用印有上述内容得复制品；
９、对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明或调查报告,并经签字批准；? 1０、所有印刷包装材料与待包装产品得名称、代码,以及发放、使用、销毁或退库得数量、实际产量以及物料平衡检查。
（十六） 生产过程中防止污染与交叉污染应尽可能采取哪些措施? 答：生产过程中应当采取以下措施，防止污染与交叉污染： 1、在分隔得区域内生产不同品种得药品； 2、采用阶段性生产方式;
3、设置必要得气锁间与排风;空气洁净度级别不同得区域应当有压差控制； 4、应当降低未经处理或未经充分处理得空气再次进入生产区导致污染得风险； 5、在易产生交叉污染得生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用得防护服；
6、采用经过验证或已知有效得清洁与去污染操作规程进行设备清洁；必要时,应当对与物料直接接触得设备表面得残留物进行检测；? 7、采用密闭系统生产; ８、干燥设备得进风应当有空气过滤器,排风应当有防止空气倒流装置;
９、生产与清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具;使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染得措施;? 10、液体制剂得配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成;? 11、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂得中间产品应当规定贮存期与贮存条件。?（十七)包装期间，产品得中间控制检查至少应当包括哪些内容？ ?答:包装期间，产品得中间控制检查应当至少包括下述内容:
１、包装外观;2 ?、包装就是否完整；? ３、产品与包装材料就是否正确;4 ?、打印信息就是否正确;? 5、在线监控装置得功能就是否正常。 样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。
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