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药物制剂工程技术与设备
一、名词解释
1.洁净室：是根据需要对空气中的尘粒、微生物、温度、湿度、压力、和噪声
进行控制的密闭空间，并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特征。
2.低共熔点：指水溶液冷却过程中，冰和溶质同时析出结晶混合物时的温度。 3.干燥：指利用热能除去含湿的固体物质或膏状物中所含的水分或其他溶剂，
获得干燥物品的工艺操作。
4.反渗透法：指将水通过半透膜去除杂质，从而得到纯净的水。
5.筛分：指将某粒度分布的粉体通过单层或多层筛孔按粒度分成两种或多种不
同粒度的过程。
6.空气净化：指对空气洁净度、静压等为主要目的的进行控制的空气调节技术， 是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
7.技术夹层：主要对水平构件分隔构成的供安装管线等设施使用的建筑夹道。 8.超滤法：指通过膜表面的微孔结构对物质进行选择性分离的水处理技术。 9.渗漉法：指将适度粉碎的药材于渗漉器中，由上部连续加入的溶剂渗过药材
层后从底部流出渗漉液而提取有效成分的方法。
10.浸渍法：指处理的药材于提取器中加适量溶剂，用一定温度和时间进行浸
提，使有效成分浸出并使固、液分离的方法。
11.水蒸气蒸馏法：指将药材的粗粉或碎片浸泡润湿后，直火加热蒸馏或通入
水蒸气蒸馏，也可在多能式中药提取罐中对药材边煎煮边
蒸馏，药材中的挥发成分随水蒸气蒸馏而带出，冷凝后分层，收集挥发产品。
12.冷冻干燥：指将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条
件下从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
13.粉碎：指借助机械力将大块固体物质碎成适用程度的操作过程.
14.超临界流体：指某种气（或液）体或气（或液）体混合物在操作压力和温
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度均高于临界点时，其密度接近液体，而其扩散系数和黏度均接近气体，其性质介于气体和液体之间的流体。P282
15.湿法粉碎：是指药物中加入适量水或其他液体一起研磨粉碎的方法。通常
选用的液体是以药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效为原则。
二、选择、填空题
1． 验证一般包括厂房、空调净化、设备设施、工艺条件的预准备、确认和运行测试，以保证设备设施运行参数、工艺条件在设计范围内反复测试结果具有重现性。 2． 制药车间工程设计是一项技术性很强的综合工作，是由工艺设计和非工艺设计所
组成。 3． 制药工程项目的设计包括三个阶段：设计前期工作阶段，设计工作阶段和设计后期服务阶段。
4． 《规范》适用于药物制剂生产的全过程及原料生产中影响成品质量的精制、烘干、
包装等过程。 5． 厂址的选择要适宜，厂区的规划应合理，生产、行政、生活和辅助区不得互相妨
碍。 6． 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，温度应控制在18-26℃，
相对湿度控制在45%-65%。 7． 注射用水的贮存可采用80°C以上保温，65°C以上保温循环或4°C以下存放。 8． 在脱外包间与洁净室（区）之间应设置传递窗（柜）或缓冲间，用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。
9． 传递窗（柜）两边的传递门，应有联缩装置防止同时被打开，密封性好并易清洁。 10． 片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个钢冲模。
11． 喷雾器是喷雾干燥器的关键组成部分。常用喷雾器有三种类型：离心式喷雾器、压力式喷雾器、气流式喷雾器。
12． 胶囊充填的工艺过程分为： ②空心胶囊的定向排列 ③胶囊帽和体的分离 ⑥胶囊
体中充填药料 ⑦胶囊帽体重新套合及封闭 ⑧充填后胶囊成品被排出机外。 13． 药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药
品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上
完成成的高效率包装机械。三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。
1溶液型注射剂○2注射用无菌粉末○3混悬型注射14． 注射剂按分散系统可分为○
4乳剂注射剂。 剂○
15． 在制剂工程上，根据注射剂制备工艺的特点将其分为：最终灭菌小容量注射剂、
最终灭菌大容量注射剂、无菌分装粉针剂、冻干粉针剂等四种类型。
16． 最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ML，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。 17． 最终灭菌大容量注射剂简称大输液或输液，是指50ML以上的最终灭菌注射剂。 18． 预冻温度应低于产品共熔点10~20°C。
19． 干燥分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。 20． 国内粉针剂的分装容器一般为西林瓶，根据制造方法的不同西林瓶分为两种
类型：管制抗生素玻璃瓶、模制抗生素玻璃瓶。 21． 粉折分装设备分为：螺杆式分装机、气流分装机。 精品文档
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22． 纯化水的设备分为：离子交换柱、电渗析器、反渗透法。 23． 表 2-1 洁净室（区）的空气洁净度级别 洁净度级别 100级 10000级 100000级 300000级 尘粒最大允许数/m3 >=0.5um 3500 350000 3500000 10500000 >=5um 0 2000 20000 60000 微生物最大允许个数 浮游菌/m3 5 100 500 — 沉降菌/皿 1 3 10 15 24． 表 2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别 药 品 种 类 可灭菌小容量注射液（<50ml） 可灭菌大容量注射剂（>50ml） 洁 净 度 级 别 浓配、粗滤：100000级 稀配、精滤、灌封：10000级 浓配：100000级 稀配 滤过 灌封：局部100级 非最终灭菌的无菌药品及生物制品 配液 不需除菌滤过：局部100级 需除菌滤过、；10000级 非密闭系统：10000级 密闭系统：100000级 灌封、分装，冻干、压塞：局部100级 轧盖：100000级 25． 表 2 -3 非无菌药品及原料药生产环境的空气洁净度级别 药 品 种 类 栓剂 口服液体 药品 外用 药品 眼用 药品 除直肠用药外的腔道用药 非最终灭菌 最终灭菌 深部组织创伤和大面积体表创面用药 供角膜创伤或手术用滴眼剂 一般眼用药品 洁净级别 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 暴露工序：10000级 暴露工序：100000级 暴露工序：300000级 局部100级 300000级 口服固体药品 原料药 药品标准中有无菌检查要求 其他原料药 25. 胶体磨是由转子与定子两部分构成
26.新型制膏机包括主搅拌、溶解搅拌、匀质搅拌
27.封口机构根据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和金属管的折叠式封尾。 28.软胶囊的制法：压制法、滴制法
29.中药工业生产过程可以分为药材预处理、中间制品（浸膏）与中药制剂三部分 精品文档
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30.药材的软化方法：①淋法 ②洗法（抢水洗） ③泡法 ④润法 ⑤热蒸汽软化 31.浸出过程的强化途径：①流化强化浸出 ②电磁场强化浸出 ③电磁振动强化浸出
④电场强化浸出 ⑤脉冲强化浸出 ⑥挤压强化浸出
32.对于洁净厂房而言，不论是多层或单层，其室内地面的标高应高出室外地坪0.5~1.5m。成产车间的层间为2.8~3.5m，技术夹层净高1.2~2.2m，库房层高4.5~6m，一般办公室、值班室高度为2.6~3.2m
三、简答题
1. （1）请简述GMP与车间卫生需针对哪些方面采取处理措施（2）描述空气净化系统的一般性流程（3）描述洁净室的重要控制参数
答：（1）主要针对空气、人员净化、物料进出、设备运行、生产过程等五方面采取处理措施 （2）空气净化系统的一般流程：
新风 粗效过滤器 冷却器 加热器 加湿器
洁净室 高效过滤器 中效过滤器
（3）洁净室的重要控制参数：温度：18-26℃ 相对湿度：45%-65%
洁净室压力：洁净室与室外至少保持10Pa的正压
2. 以框图的形式画出口服液的生产工艺流程
答： 饮用水 蒸馏离子交换电 渗析 纯化水 成品 精品文档
直形瓶瓶盖 原辅料 洗涤 灭菌 配制 干燥灭菌 过滤 冷却 灌装 封口 贴签 灯检 检漏 包装材料 包装 精品文档
3. 以框图的形式画出片剂的生产工艺流程
答：
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