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详细解读分析- CNAS-CL52:2014《CNAS-CL01认可准则》应用说明 

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不限于),可以其他适宜的方式加以控制: ——使用标签将会影响设备的准确性;

——设备的使用环境或介质,不允许加贴标签或标记; ——设备太小无法使用标签或进行标记。

注:适当时,校准标签可以加贴在设备的包装上,如可将校准标签粘贴在砝码盒上。

5.5.9 本条款同样适用于返回实验室的送校设备,在返回后实验室也应对其进行核查。

解读:贴标签影响准确性的情况,比如天平的砝码。以上除外,标签应标明使用状态,比如合格、准用或停用。对于校准完的设备,必须进行核查,以免因为校准、运输或其他原因造成其不符合标准法规的要求。

5.5.10 实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期,并保存记录。

注:并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素:

——设备历次校准结果; ——质量控制结果; ——设备使用频率; ——设备维护情况;

——设备操作人员及环境的变化; ——设备使用范围的变化等。

解读:设备期间核查的周期和方法应基于以上因素考虑,对于部分无法进行期间核查的设备,可考虑其他的方式确认其性能。

5.6 测量溯源性

5.6.1 并非实验室的每台设备都需要校准,实验室应评估该设备对最终结果的影响,分析其不确定度对总不确定度的贡献,合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备,实验室应核查其状态是否满足使用要求;对需要校准的设备,实验室应在校准前确定该设备校准的参数、范围、不确定度等,以便送校时提出明确的、针对性的要求。实验室应根据校准证书或检定证书的信息,判断设备是否满足方法要求,必要时应查阅检定规程。

解读:哪些仪器和设备需要校准呢?一般认为对检测结果有重要影响的仪器设备的关键量或值,需要校准/检定,还有某一个设备对A实验结果无影响,单可以对B实验结果有影响,需要注意这种情况。

并不是有了校准/检定证书就万事大吉了,拿到证书后还需要根据证书给出的数据进行确定,看其是否符合检测方法标准的要求,因为校准/检定一般都是按照校准规范或检定规程进行的,并不是依据检测方法进行的。

5.6.2.2.2 有些设备,特别是化学分析,通常是用标准物质来校准实验室应当遵循ISO指南32;当使用有证标准物质来评估测量过程时,实验室应当遵循ISO指南33。如果使用标准物质来校准设备,实验室应: a)有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准; b) 保留每种标准物质的名称和来源记录;

c) 指定专人管理标准物质,在使用、储存中必须确保标准物质的有效性。 解读:GB/T15000.8-2003等同采用ISO Guide33:2000,GB/T15000.9-2004等同采用ISO Guide32:1997。

5.7 抽样

5.7.1 a) 如果实验室仅进行抽样,而不从事后续的检测或校准活动,CNAS将不认可该抽样项目。

b) 实验室如需从客户提供的样品中抽取部分样品进行后续的检测或校准活动时,应有书面的抽样程序,以确保样品的均匀性和代表性。

5.8 检测和校准物品(样品)的处置

5.8.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全,确保客户的所有权。适当时,实验室应在合同评审时明确对样品的处置方式。

5.8.2 通常情况下,样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上,如容器盖,因其可能会导致样品的混淆。 解读;客户的商业机密和信息安全在样品处置的过程中也应该得到保护,必要时,在合同评审期间就应该约定样品的处置方式。相关程序应保证在任何情况下,样品不会被混淆。

5.9 检测和校准结果质量的保证

5.9.1 实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准活动和相关技术人员,并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量控制要求时,实验室应符合该要求。在开展新的检测或校准项目或使用新方法时,实验室应规定相应的质量控制方案。实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。

a) 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素: ·检测或校准业务量; ·检测或校准结果的用途;

·检测或校准方法本身的稳定性与复杂性; ·对技术人员经验的依赖程度;

·参加外部比对(包含能力验证)的频次与结果;

·人员的能力和经验、人员数量及变动情况; ·新采用的方法或变更的方法

b) 实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述a)中的因素外,还应考虑以下因素:

· 内部质量控制结果;

· 外部比对(包含能力验证)的可获得性,对没有能力验证的领域,实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性; · CNAS、客户和管理机构对能力验证的要求。

注1:实验室可以采取多种质量监控手段,如定期使用标准物质来监控结果的准确性,通过质控图持续监控精密度;通过获得足够的标准物质,评估在不同浓度下检测结果的准确性;定期留样再测或重复测量,监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度;采用不同的检测方法或设备测试同一样品,监控方法之间的一致性;通过分析一个物品不同特性结果的相关性,以识别错误。此外,实验室也可以与其他实验室进行比对,通过采用科学的方法对比对结果进行判定,如假设检验的方法,分析其结果的准确性和可靠性。5.9.1条款中所列的几种方法有不同的作用,实验室需根据检测或校准本身的特点,综合使用这些方法。CNAS在认可准则在特定领域的应用说明中可能制定了具体的质量控制要求,实验室应满足这些要求。

注2:在评审中,评审员应关注对于没有能力验证的领域,实验室有何措施确定结果的准确性和可靠性。

注3:外部质量监控计划应包含CNAS-RL02《能力验证规则》中要求的年度能力验证参加计划。CNAS公布的CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》只是CNAS对能力验证的最低要求。

注4:对特定检测或校准项目,实验室由于接收的委托样品太少,无法建立质量监控措施的,原则上不予认可,除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施。 注5:实验室质量控制措施和记录是认可评审中审查的关键内容。实验室未建立充分有效的质量监控措施的检测或校准项目,将构成严重不符合项,不予认可。 5.9.2 适用时,实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。 解读:

质量控制图参考GB/T27407-2010和GB/T4091-2001的相关要求实行。

5.10 结果报告 5.10.1 总则

除检测或校准方法、法律法规另有要求外,实验室应在同一份检测报告或校准证书上出具特定样品检测或校准不同测试参数或项目的结果。一般情况下,实验室应按GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》进行数值修约。 解读:GB/T8170现行有效版本为GB/T8170-2008,可将部分实验室需要的要求简化做成内部作业指导书。

5.10.2 检测报告和校准证书 如果检测样品是客户提供的,实验室应在检测报告中明确“客户送样”或有同类描述。对于客户提供的样品来源信息,原则上不应写入检测报告;如果应客户要求写入检测报告,必须以醒目的方式注明,并同时声明此信息为客户提供,实验室不负责其真实性。

注:当实验室需要做出与规范的符合性声明时,建议参考CNAS-GL28《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》。

解读:首先《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》为CNAS-GL27:2009,不是GL28,征求意见稿疏忽大意弄错了点(正式文本已经修正过来了)。一般对客户提供的信息的真实性不予负责,也不应写入报告中,除非客户要求,即便如此该类信息应特别注明。

5.10.5 意见和解释

a) 意见和解释应基于认可范围内的实验室自身所实施的检测项目。根据检测或校准结果,与规范或客户的规定限量做出的符合性判断,不属于本准则所规定的“意见和解释”。实验室可以选择是否做出意见和解释,并在管理体系中予以明确,并对其进行有效控制,包括合同评审。 注:“意见和解释”的实例:

a. 对被测结果或其分布范围的原因分析,比如在环境中毒素的检测报告中对毒素来源的分析;

b. 根据检测结果对被测样品特性的分析;

c. 根据检测结果对被测样品设计、生产工艺、材料或结构等的改进建议。

b) 检测报告中的检测结果需充分支持所做出的意见和解释。如果相关的检测是由分包商承担的,实验室应满足4.5条款的要求,确保相关结果的准确性和有效性。

c) 如果实验室的某特定检测项目的“意见和解释”能力并未获得CNAS认可,而在出具带有CNAS认可标识的检测报告中含有此类意见和解释时,实验室必须明确标示出“意见和解释未获得CNAS认可”或类似描述。

注1:在校准报告中,一般不需要做出意见和解释。CNAS暂不开展对校准结果的意见和解释能力的认可。必要时,CNAS将根据客户需求和相关技术专家的意见,修订此政策。

注2:对于检测活动,实验室如果申请对某些特定检测项目的“意见和解释”能力的认可,应在申请书中予以明确,并说明针对哪些检测项目做出哪类的意见和解释,并提供以往做出“意见和解释”时所依据的文件、记录及报告。相关人员能力信息应随同申请一同提交。实验室人员如果仅从事过相关的检测活动,而不熟悉检测对象的设计、制造和使用,则不予认可其“意见和解释”能力。

解读:根据检测或校准结果,与规范或客户的规定限量做出的符合性判断,属于CNAS-GL27《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》,不属于本条的要求。

“意见和解释”大多是应客户及其他要求才给出的,一般不需要做出意见和解释。 “意见和解释”也可以作为类似“检测项目”一样进行认可,对于实验室人员涉及与“意见和解释”的专业和经验不符时,CNAS将不予认可。

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