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一次性使用塑料血袋等21种医疗器械
生产环节风险清单和检查要点
一、一次性使用塑料血袋 二、一次性使用麻醉穿刺包 三、电生理消融导管 四、医用胶原蛋白海绵 五、宫节育器 六、膜式氧合器
七、一次性使用静脉插管 八、PTCA球囊扩导管 九、血管介入用导丝
十、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） 十一、乙型肝炎病毒e抗原（酶联免疫法） 十二、乙型肝炎病毒前S1抗原（化学发光法） 十三、ABO/Rh血型检测卡（微柱凝胶法）
十四、结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 十五、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）
十六、基因测序仪 十七、可吸收性外科缝线 十八、婴儿培养箱 十九、呼吸机 二十、除颤仪
二十一、便携式电动输液泵
一、一次性使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点
序号 风险环节 风险点 检查要点 1 1.一次性使用塑料血袋生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。如成品检验项目：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌毒素试验）等。 是否配备与生产产品相适机构与人员 2.确认企业是否配备了足够数量、具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。查阅相关应的专职检验人员。 人员的相关培训记录，确认是否配备了具备相应资质与能力的专职检验员承担洁净区环境监测、产品生物学检验和工艺用水生物学检验等工作。 3.是否定期开展相关培训：如洁净室工作的人员定期进行卫生以及微生物学基础知识、洁净作业培训。包装工作人员定期进行包装基础作业培训，灭菌室工作的人员定期进行灭菌基础作业、灭菌作业培训等。 2 1.是否根据产品的质量要1.是否按照无菌附录的规定在十万级洁净室（区）完成生产过程：挤出、组装、焊接、单包装工序，以求，确定在相应级别洁净保证产品初始污染保持稳定的控制水平。企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）的人数、生产工序、生产规模相适应。 室（区）进行生产的过程，2.查看生产区平面图、生产工艺流程图等，现场核实洁净室（区）生产工艺流程布局是否与图纸一致，避免生产中的污染。 厂房与设施 2.洁净室（区）是否按照布局是否合理，人流物流是否分开以避免交叉污染，相邻区间的生产操作是否有防止产生生产中的污染生产工艺流程及所要求的的措施（如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功能区域设置压空气洁净度级别合理布差梯度）等。 局，人流、物流走向是否3.现场查看气体净化处理装置、灭菌设施（如有）及管理要施情况，包括其日常维护及管理情况，查看验证文件及检测记录情况，防止不洁净的工艺用气对产品的影响。 合理。 序号 风险环节 风险点 检查要点 3 设备 1.一般生产设备配备是否1.根据生产工艺流程，确认是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备与其生产产品相适应。 数量、状态等是否保持账、物一致。生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态是否良好，2.是否配备了纯化水和/是否具备批量生产产品的能力。 或注射用水生产设备及其2.若适用，确认是否具备自行制备纯化水和/或注射用水满足工艺用水的能力，工艺用水的储罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，是否定期清洗、消毒并记录。 相关设施。 3.是否配备了与生产产品3.依据相关强制性标准要求企业是否具备：加压排空、采集速度、采血针与转移管、采血针、输血插口、检验要求相适应的检验设悬挂、透明度、色泽、热稳定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、还原物质、酸碱度、紫外吸光度、醇溶出物、环氧乙烷残留量、无菌、热原（细菌毒素试验）等项目检测能力。对照产品检验要求，核实备。 4.空气净化系统是否正常检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程，检测设备是否经过计量并在合格有效期。 4.检查空气净化系统的管理规定、运行记录和周期确认记录。 运行。 4 采购 1.一次性使用塑料血袋主要原材料有：PVC 2.主要零部件有保护件、保护帽、采血针等。 是否对采购物品进行检验3.需生物学评价的材料一般是：PVC。应确认企业的采购文件、检验规程相关容是否与注册核准原材料、和验证，需要进行生物学原材料验证/确认结果相关参数一致。确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按规评价的材料，采购物品是定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同否与经评价的材料一致。 品种原材料因供应商更换而进行的相关验证与确认活动。 4.现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单和采购合同，确认采购的原材料是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。 序号 风险环节 风险点 检查要点 5 1.设计和开发输出是否满足输入要求，包括采购、1.查看一次性使用塑料血袋设计开发文件，查看设计开发验证、确认参数是否符合《一次性使用塑料血生产和服务所需的相关信袋》强制性标准及产品技术要求。企业是否对生产的特殊过程进行确认并保存记录（包括确认方案、确息、产品技术要求等。设认方法、操作人员、结果评价、再确认等容）。 计和开发输出应当得到批设计开发 2.查阅设计开发文件，一次性使用塑料血袋挤出、焊接、组装、初包装、灭菌等过程应在设计开发时进准，保持相关记录。 行确认、验证。查看作业指导书、操作流程卡及生产记录与设计和开发输出文件是否一致。 2.生产企业灭菌的，应明3.确认灭菌工艺控制与放行要否与确认报告确定的相关参数一致。是否开展周期性再确认或工艺变更确确灭菌工艺（方法和参数）认相关活动。灭菌残留物处理、监测、放行记录与相关规定是否一致。 和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。 6 1.是否对生产环境进行监测并保存记录。 2.是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成1.确认是否对各洁净生产区按相关规定进行管理、监测并保持相关记录。 有效的生产规和检验规2.确认是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放行产品，是否持续保持相关记录并程。 符合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。 生产管理 3.进入洁净室（区）的原3.一次性使用塑料血袋通常需要清洁处理的零配件主要有采血针，可能需要进行末道精洗，在精洗车间料和零配件是否按程序进进行超声波清洗、烘干。现场查看处理过程，确认符合相关规定。 行净化处理。 4.确认是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识是否符合文件规定。 4.是否在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间品流向下道工序。
一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点说明
