风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：20 风险分风险后果 20.不能有效识别、控制、预防风险 析 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施20.立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核 和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发 风险控制彻底性 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） 内审、排查时才能发现 低（） □ 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 质量体系 风险名称 质量体系未按规定进行风险管理 风险描述 20.未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核 度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：1 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：21、22
风险类别 人员与培训 风21.企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称 险分21.基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识 析 风险后果 22.不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施和预防措施 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 21.企业负责人具有大专学历 22.经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） 险级别及坐标位置 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 高风险（红色） □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 中等风险（黄色）□ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续 SEV×OCC：1 低风险（绿色） 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险描述 22.未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 风险名称 企业负责人 SEV评分：1 OCC评分：1 性 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：23、24、25、26
风险类别 人员与培训 23.与许可内容不一致或缺失 24.从业资格或从业年限不符合要求 风险26.分管其他业务工作 分23.质量体系的有效运行得不到保证 析 24.不能保证其管理能力 风险后果 25.不能保证其管理能力 26.不能保证其质量裁决的独立性、客观性 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 23.质量负责人是武广涛 风险控制措施和预防措施 24.质量负责人具有“执业药师”资格，具有10年丰富工作经验 25.具备正确判断和保障实施的能力 26.专职质量副总，无分管其他业务 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发 风险控制彻底性 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：5 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险描述 25.不具备正确判断和保障实施的能力 风险名称 质量负责人
质量风险管理评估报告
