风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：9、10
风险类别 质量体系 风9.可疑药品质量是否合格不由质量部门确认 险分9.不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 析 风险后果 10.不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施和预防措施 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 9.所有可疑药品均应上报质量部进行确认 10.明确不合格品召回需由质量部组织 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） 险级别及坐标位置 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 高风险（红色） 存有一定隐患，会延续下去 □ 中等风险（黄色）□ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续 SEV×OCC：1 低风险（绿色） 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险描述 10.不合格品的召回不由质量部门分负责组织 风险名称 不合格药品的确认和处理 SEV评分：1 OCC评分：1 性 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：11、12、13、14、15、16
风险类别 质量体系 风险名称 体系文件的适用性 11.制度不符合公司的实际经营情况 12.不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动 13.制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程风险描述 部分缺失 风险分析 14.文件体系不健全，有缺失 15.未定期审核、修订文件 16.岗位人员不了解相关规程和岗位职责 11.制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 12.使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运行 13.制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 风险后果 14.经营过程质量控制有遗漏 15.导致文件失效或者与实际操作不适应 16.不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：4 11.修订制度与经营相符合 高风险（红色） □ 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：20 险级别及坐标位置 采取控制措施前风和预防措施 12.立即修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性 13.完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程 14.健全体系文件 15.定期审核、修订文件 16.对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：3 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） OCC评分：3 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 采取控制措施后风险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：9 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 □ 是 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：17、18、19 风险风险类别 质量体系 风险描述 17.没有按计划定期审核 风险名称 未按规定进行内审 分析 18.体系要素改变时没有进行内审 19.内审完后没有及时整改 17.不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 风险后果 18.不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 19.不能保证问题及时整改风险得到控制 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） 内审、排查时才能发现 低（） □ 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 采取控制措施前风险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 17.执行内审计划，严格定期内审 风险控制措施18..严格执行内审制度，在体系要素变更后第一时间进行内审 和预防措施 19..对未整改的项目进行专项内审 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 SEV×OCC：1 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 险级别及坐标位置 采取控制措施后风
质量风险管理评估报告
