风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝风险 □ 是 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：4 风险分风险后果 4.无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 析 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责 和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） SEV评分：2 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 SEV×OCC：2 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 险级别及坐标位置 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 经营基本情况 风险描述 4.挂靠、走票的经营行为 风险名称 挂靠、走票 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝风险 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：5、6、7、8
风险类别 质量体系 风险名称 组织机构设置不全 5.企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部 6.质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 风险8.采购、销售人员兼职 分5.没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险 析 6.质量部门没有独立性不能保证其职责的有效行使 风险后果 7.质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性 8.业务人员互兼，可能引起虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施和预防措施 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：3 5.设立有质量部、业务部、财务部；6.质量部门具有独立性；7.质量人员无兼职现象； 8.立即对业务展开专项检查，立即独立采购、销售人员 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） 险级别及坐标位置 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 高风险（红色） 采取控制措施后风 高风险（红色） □ 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：15 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险描述 7.质量人员兼职 □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 存有一定隐患，会延续下去 □ 中等风险（黄色）□ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：1 低风险（绿色） 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 □ 可以接受 □ 不能接受 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
质量风险管理评估报告
