（三）风险控制措施和预防措施评估记录
风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：1 风险分风险后果 析 2.无法保证药品的流向和合法被使用 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款 和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） 险级别及坐标位置 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 高风险（红色） □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 中等风险（黄色） 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续 SEV×OCC：2 低风险（绿色） 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） □ 很快能够发现 微小（） 日常检查就能发现 OCC评分：1 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：5 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 经营基本情况 风险描述 1.批发企业向私人销售药品 1.无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性 风险名称 批发企业零售行为 SEV评分：1 OCC评分：1 性 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝风险 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：2 风险分风险后果 2.无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 析 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核 和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） SEV评分：2 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 SEV×OCC：2 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 险级别及坐标位置 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：1 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：5 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 经营基本情况 风险名称 超范围经营 风险描述 2.超越核准的经营范围从事药品经营活动 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝风险 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：3 风险分风险后果 3.不能保证经营药品的质量 析 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施和预防措施 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） SEV评分：2 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 SEV×OCC：2 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 险级别及坐标位置 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 经营基本情况 风险名称 经营不合格药品 风险描述 3.经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品
质量风险管理评估报告
