验证使用的温湿度传感器未经过校准或检142 验证与校准 验证 定 企业委托不具备相应能力的第三方机构实143 验证与校准 验证 施验证工作 企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷144 145 验证与校准 验证 冻药品 验证与校准 验证 验证数据未并按规定保存 采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购146 采购 采购记录 货日期等项内容，采购中药材、饮片还要注明产地 147 148 采购 采购记录 供应商、购进药品的审采购记录未按规定时限保存 采购 核 供应商、购进药品的审未进行供货企业质量信誉的评估、审核 149 采购 核 首营药品未索要批准证明文件 无加盖其公章原印章的《营业执照》（含最供应商、购进药品的审新年检）、《许可证》、GSP/GMP证、《组织机构代码证》 复印件，经营范围一致 供应商、购进药品的审无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式 无加盖其公章原印章的开户资料及《税务登记证》 150 采购 核 151 采购 核 供应商、购进药品的审152 采购 核 供应商、购进药品的审153 采购 核 首营资料未加盖企业原印章 供应商、购进药品的审154 采购 核 未经审核批准便开始业务往来经营 无经营批次的检验报告或检验报告无供货155 采购 购进药品质量证明 单位的质量管理专用章 无加盖供货单位公章原印章和法定代表人156 采购 供应商销售人员审核 印章或签名的授权书 授权书未载明被授权人姓名、身份证号码，157 采购 供应商销售人员审核 以及授权销售的品种、地域、期限 无加盖供货单位公章原印章的销售人员身158 159 160 采购 供应商销售人员审核 份证复印件 采购 质保协议 未明确明确双方质量责任 未明确供货单位应当提供符合规定的资料采购 质保协议 且对其真实性、有效性负责 未明确供货单位应当按照国家规定开具发161 162 163 164 165 166 167 168 采购 质保协议 票 采购 质保协议 未明确药品质量符合药品标准等有关要求 未明确药品包装、标签、说明书符合有关采购 质保协议 规定 采购 采购 采购 采购 质保协议 质保协议 质保协议 直调业务 未明确药品运输的质量保证及责任 未明确退货问题、追偿责任等 未明确质量保证协议的有效期限 违规直调 购进发票上的购、销单位名称应与付款流采购 进项发票 向单位的许可证名称不一致 公司财务付款流向应与发票上供应商、金169 采购 进项发票 额不一致 所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专170 171 172 173 174 175 采购 进项发票 用章原印章和注明税票号码 采购 采购 进项发票 随货同行单据 采购记录与发票或应税劳务清单不符 随货同行单据及印章预备案不符 企业未定期对药品采购的整体情况进行综采购 进货质量评审 合质量评审 采购 进货质量评审 未建立药品质量评审和供货单位质量档案 对于随货同行单（票）与实物不符的未要收货与验收 收货 求供应商提供对应的同行单就收货 单货数量与订单数量不一致的，未经采购176 收货与验收 收货 确认便收货 收货的随货同行单所载项目不全不符合规177 178 179 收货与验收 收货 范要求 收货与验收 收货与验收 收货 收货 收货时未对运输工具进行检查 运输工具不符合规定仍收货 冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式180 收货与验收 收货 及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录 181 182 183 184 185 186 187 收货与验收 收货与验收 收货 收货 未按规定保存冷链药品在途的温度记录 冷链运输不符合温度要求的未拒收 对运输超出约定时限的未经质量部检查许收货与验收 收货 可便收货 收货与验收 收货与验收 收货与验收 收货与验收 药品验收 药品验收 药品验收 药品验收 未按要求对待验药品进行逐批核对验收 验收检查抽取的样品不具有代表性 未按规定记录、保存验收记录 无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章 188 收货与验收 药品验收 销售退货未经审批便验收 销后退回药品在验收入库时应从原对应的189 收货与验收 药品验收 销售、出库复核记录中调出数据，无法调取数据的也验收入库 190 191 收货与验收 收货与验收 药品验收 药品验收 冷藏药品应在冷库内完成验收 药品验收时限超过制度规定 企业对未按规定加印或者加贴中国药品电验收电子监管数据上192 收货与验收 传 子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，未拒收 监管码信息与药品包装信息不符的，应当验收电子监管数据上193 收货与验收 传 及时向供货单位查询，未得到确认之前就入库 验收电子监管数据上194 195 196 197 198 199 200 202 203 收货与验收 传 收货与验收 人工错误 未按规定上传电子监管信息 人为录入操作错误 搬运和堆码药品应未按照外包装标示要求储存与养护 仓储管理 规范操作 储存与养护 仓储管理 仓储药品“五距”不符合要求 药品与非药品、内用药与外用药、原料药储存与养护 仓储管理 与制剂未分开存放 储存与养护 仓储管理 退回的不合格品未存放在不合格库（区） 药品养护人员未有效指导储存人员合理地储存与养护 养护管理 储存药品 储存与养护 储存与养护 养护管理 养护管理 重点养护品种确定的不科学、全面 养护周期不符合规定 库存中发现问题的或疑似有问题的药品未204 205 206 储存与养护 不合格品管理 在系统内锁定停售 储存与养护 不合格品管理 未采取有效措施隔离问题药品 不合格药品未存放在不合格药品库（区），储存与养护 不合格品管理 不合格品库（区）无效隔离 对不合格药品未当查明并分析原因，采取207 储存与养护 不合格品管理 预防措施 不合格药品的确认、报告、报损、销毁无208 209 210 21 212 储存与养护 不合格品管理 完善的手续或记录 储存与养护 盘点处理 企业应未对库存药品定期全面盘点 药品盘存差异未经过质量、财务部门审核，储存与养护 盘点处理 质量负责人、总经理批准便处理 储存与养护 仓储应急预案 温湿度监控系统可能无法运行 空调系统可能无法运行，不能保证储存与养护 仓储应急预案 阴凉库温湿度条件 停电 冷库可能无法运行不能保证冷藏、213 储存与养护 仓储应急预案 冷冻药品储藏条件 照明系统无法运作，不能保证操作214 215 216 217 218 219 220 221 储存与养护 仓储应急预案 的准确性 储存与养护 储存与养护 储存与养护 储存与养护 储存与养护 药品的出库 药品的出库 仓储应急预案 仓储应急预案 自然仓储应急预案 灾害 仓储应急预案 仓储应急预案 药品出库、复核 药品出库、复核 地震 雷击 暴雨 洪水 火灾 药品出库时未对照销售记录进行复核 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬人员、货物安全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件
质量风险管理评估报告
