系统在经营各环节质77 计算机系统 量控制 78 计算机系统 突发事件 服务器崩溃或受到病毒攻击 许可证注册地址未包括总经理室、人事、79 设施设备 经营场所 财务、业务等各主要部门 仓储场所及相关设施80 设施设备 设备 仓储场所及相关设施81 设施设备 设备 仓储场所及相关设施82 设施设备 设备 仓储场所及相关设施83 设施设备 设备 仓储场所及相关设施业受异常天气影响的措施 区和生活区未有效分隔 无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作药品储存作业区、辅助作业区应当与办公仓储场所有污染源 仓储面积不能满足经营规模需求 对运输时限超出约定时间的无提示、警告 84 设施设备 设备 仓储场所及相关设施无门禁系统或门禁管理措施 仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行 在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质85 设施设备 设备 仓储场所及相关设施86 设施设备 设备 量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态 冷库未合理划分出收货验收、储存、包装仓储场所及相关设施87 设施设备 设备 物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示 仓储场所及相关设施冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜 冷库密闭性能不佳或受损 88 89 设施设备 设备 设施设备 仓储场所及相关设施设备 仓储场所及相关设施90 设施设备 设备 仓储场所及相关设施冷库制冷机组故障 91 设施设备 设备 仓储场所及相关设施风幕没有定期进行有效的维护保养 92 设施设备 设备 仓储场所及相关设施风幕故障 毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区） 93 设施设备 设备 仓储场所及相关设施94 设施设备 设备 仓储场所及相关设施无保持药品与地面之间有效隔离的设备 95 设施设备 设备 仓储场所及相关设施无有效避光、通风的设备 96 设施设备 设备 仓储场所及相关设施无自动监测、记录库房温湿度的设备 97 设施设备 设备 仓储场所及相关设施无有效调控温湿度的设施设备 温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养 98 设施设备 设备 仓储场所及相关设施99 设施设备 设备 仓储场所及相关设施温湿度调控设备故障 100 设施设备 设备 仓储场所及相关设施无有效防虫、防鼠等设施 人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明设施故障 无经营规模和品种相适应的冷库或冻库 101 102 设施设备 设备 设施设备 仓储场所及相关设施设备 仓储场所及相关设施103 104 105 106 设施设备 设备 设施设备 设施设备 运输工具及相关设备 运输工具及相关设备 冷库无备用发电机组或双回路供电系统 车辆不是封闭式运输工具 使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求 冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储设施设备 运输工具及相关设备 和读取温度监测数据的功能 用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规107 108 设施设备 运输工具及相关设备 范要求 设施设备 运输工具及相关设备 保温箱内药品与蓄冷剂未隔离 冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定109 设施设备 运输工具及相关设备 时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能 110 111 设施设备 运输工具及相关设备 运输车辆未定期年检和维护保养 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和设施设备 储运设备维护、检查 维护无专人负责，无记录和档案 温湿度监控系温湿度监控系统组成 温湿度检测设备误差 数据记录间隔 系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求 112 统 温湿度监控系113 统 温湿度监控系114 统 温湿度监控系记录间隔和更新时间不符合要求 测点终端采集的数据应未自动传送到管理温湿度监控数据记录 主机进行处理和记录 系统记录数据可更改、删除或可设置反向温湿度监控数据记录 导入数据 115 统 温湿度监控系116 统 温湿度监控系117 统 温湿度监控系温湿度监控数据记录 系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 各检测点无存储芯片可自行存储该检测点温湿度监控数据记录 的记录数据并上传主机 管理主机和/或各测点终端监测数据进没系统报警功能 有报警功能 测点检测数值超标时不能采取就地声光报118 统 温湿度监控系119 统 温湿度监控系120 统 系统报警功能 警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 温湿度监控系断电、自动切换备用电源并采取短信通讯系统报警功能 等方式对不少于3名指定人员报警 每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点布置 测点终端 121 统 温湿度监控系122 统 温湿度监控系123 统 温湿度监控系测点布置 平面面积分布测算不符合300平一个点 124 统 温湿度监控系测点布置 垂直高度分布测算布点不合要求 测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度测点布置 的2/3位置 125 统 温湿度监控系126 统 温湿度监控系测点布置 冷链运输设备监测点数目不够 127 统 测点布置 出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点 企业未按照国家有关规定，对计量器具、128 129 验证与校准 校准 温湿度监测设备等定期进行校准或检定 验证与校准 验证 企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 验证项目未包含使用前验证、专项验证、130 验证与校准 验证 定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有 验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、131 验证与校准 验证 保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有 验证控制文件应包括验证计划、方案、标132 验证与校准 验证 准、报告、评价、偏差处理和预防措施等 验证未经过质量负责人预先确定和批准的133 验证与校准 验证 方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准 未根据验证确定的参数及条件，正确、合134 验证与校准 验证 理使用相关设施设备 负责验证工作的组织与实施不是由质量管135 136 137 验证与校准 验证 理部门负责 验证与校准 验证与校准 验证 验证 企业未制定年度验证计划 无验证所应当遵循的标准 未对可能存在的设施设备运行或使用不符138 验证与校准 验证 合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 未根据验证结果对可能存在的问题制定有139 140 141 验证与校准 验证 效的预防措施 验证与校准 验证与校准 验证 验证 验证布点原则不符规范要求 连续记录的时间不符合规范要求
质量风险管理评估报告
