不合格药品的确认和10 质量体系 处理 11 质量体系 体系文件的适用性 制度不符合公司的实际经营情况 不同制度、规程互相影响或影响到其他质12 质量体系 体系文件的适用性 量活动 制度的制定中起草、修订、审核、批准、13 质量体系 体系文件的适用性 分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 14 15 16 17 18 19 质量体系 质量体系 质量体系 质量体系 质量体系 质量体系 体系文件的适用性 体系文件的适用性 体系文件的适用性 未按规定进行内审 未按规定进行内审 未按规定进行内审 质量体系未按规定进20 质量体系 行风险管理 估、控制、沟通和审核 企业负责人无大专以上学历和中级以上专21 人员与培训 企业负责人 业技术职称 未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉22 人员与培训 企业负责人 有关药品管理的法律法规及本规范 23 24 25 26 27 28 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 质量负责人 质量负责人 质量负责人 质量负责人 质管部负责人 质管部负责人 与许可内容不一致或缺失 执业资格或从业年限不符合要求 不具备正确判断和保障实施的能力 分管其他业务工作 执业资格或从业年限不符合要求 不能独立解决经营过程中的质量问题 文件体系不健全，有缺失 未定期审核、修订文件 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 没有按计划定期审核 体系要素改变时没有进行内审 内审完后没有及时整改 未对药品流通过程中的质量风险进行评不合格品的召回不由质量部分负责组织 29 30 31 32 33 34 35 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 人员与培训 质管部负责人 质量管理人员 质量管理人员 质量管理人员 质量管理人员 从业人员 从业人员 未注册在本单位或兼职 从业资格或从业年限不符合要求 岗前培训和继续培训不合格仍上岗 不熟悉制度、职责、程序 质量人员兼职 从业资格不符合要求 岗前培训和继续培训不合格仍上岗 从事冷藏、冷冻药品、有特殊管理要求药品收货、验收、储存、养护、出库、运输36 人员与培训 从业人员 配送等岗位工作的人员，没有通过相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训 37 人员与培训 从业人员 未按要求定期组织体检 企业使用的ERP不能够实时控制并记录药38 计算机系统 系统与经营的适宜性 品经营各环节和质量管理全过程或不符合电子监管的实施条件 系统中设置各经营流39 计算机系统 程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经40 计算机系统 营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点 局域网内部无法实现数据实时交互 控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 无工作组或企业级服务器，使用家用台式41 计算机系统 计算机系统硬件基础 电脑主机做主机 企业租用专业数据中心或数据服务公司的42 计算机系统 计算机系统硬件基础 服务器，是服务器上的部分内存空间 药品采购、收货、验收、储存、养护、出43 计算机系统 计算机系统硬件基础 库复核、销售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备 未通过电信、联通、移动、铁通等规范宽44 计算机系统 计算机系统硬件基础 带服务商提供接入互联网端口 未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互45 计算机系统 计算机系统硬件基础 联网 无实现相关部门之间、岗位之间信息传输46 计算机系统 计算机系统硬件基础 和数据共享的局域网 无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都47 计算机系统 计算机系统硬件基础 应有杀毒软件实时监控 48 计算机系统 计算机系统硬件基础 数据库不符合规范要求或企业经营要求 各操作岗位不通过输入用户名及密码等身49 计算机系统 系统登录、操作记录 份确认方式登录 50 51 计算机系统 计算机系统 系统登录、操作记录 系统登录、操作记录 修改不经质量管理人员审核批准 修改的原因和过程未在系统日志中记录 操作人员姓名、时间、日期的记录采用手52 计算机系统 系统登录、操作记录 工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入 未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、53 计算机系统 数据备份 光盘存储器存储备份各类记录和数据 54 计算机系统 数据备份 未按日备份数据 在服务器上备份或备份与服务器在同一处55 计算机系统 数据备份 保存 56 计算机系统 数据备份 备份数据保存时间不符合要求 质量管理基础数据未包括供货单位及购货57 计算机系统 系统预警 单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容 未对供货单位或购货单位的经营范围进行58 计算机系统 系统预警 系统自动识别与控制 未对质量管理基础数据进行提示、预警或59 计算机系统 系统预警 数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定 60 计算机系统 系统预警 无库存药品效期预警，控制功能 系统未能够对各供货单位的法定资质自动系统在经营各环节质61 计算机系统 量控制 营范围的采购订单生成 系统在经营各环节质62 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质63 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质64 计算机系统 量控制 单 验收员输入批号、生产日期、有效期、合系统在经营各环节质65 计算机系统 量控制 认，系统生不自动关联成验收记录 66 计算机系统 系统在经营各环节质系统不能根据入库药品基础信息中药品的格数量、验收结果等内容制作验收单并确验收人员不调取收货记录就可以输入验收收货人员不能查询采购记录、采购订单 记录 采购订单确认后，系统不能自动生成采购识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经量控制 管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否相符 系统未能依据质量管理基础数据和养护制系统在经营各环节质67 计算机系统 量控制 划 系统在经营各环节质68 计算机系统 量控制 效库存数据支持的任何业务订单的生成 系统未对各购货单位的法定资质能够自动系统在经营各环节质69 计算机系统 量控制 范围销售订单的生成 系统在经营各环节质70 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质71 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质72 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质73 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质74 计算机系统 量控制 系统在经营各环节质75 计算机系统 量控制 结果不能进行记录、跟踪处理结果 系统不能对按要求对委托运输的生成药品系统在经营各环节质76 计算机系统 量控制 输记录。 运输记录，冷藏药品自动提示完成冷链运系统对质量不合格药品的处理过程、处理质量锁定可由非指定的质量管理人员解除 对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪 销售记录的核对控制 生成出库复核记录 销售退回可以随意输入，系统不进行与原售记录 复核员完成出库复核操作后，系统未自动销售订单确认后，系统未自动关联生成销识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有度，对库存药品按期自动生成养护工作计
质量风险管理评估报告
