中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：3 中等（） □ 低（） □ 微小（） OCC评分：3 存有较小隐患，会延续下去 □ 低风险（绿色） □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：9 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：128 风险分风险后果 128.不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效 析 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 □ 严重危害（） 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：4 风险控制措施128.严格按要求进行校准或鉴定。 和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：3 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） OCC评分：2 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：6 险级别及坐标位置 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：3 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：12 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 验证与校准 风险名称 校准 风险描述 128.企业未按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：129-145
风险类别 验证与校准 风险名称 验证 129.企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证 130.验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有 131.验证未包括冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有 132.验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等133.验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准 风险风险描述 分析 136.企业未制定年度验证计划 137.无验证所应当遵循的标准 138.未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正 134.未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备 135.责验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责 139.未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施 140.验证布点原则不符规范要求 141.连续记录的时间不符合规范要求 142.验证使用的温湿度传感器未经过校准或检定 143.企业委托不具备相应能力的第三方机构实施验证工作 144.企业委托未经过验证承运方运输冷藏或冷冻药品 145.验证数据未并按规定保存 风险后果 129.不能保证冷链设备的有效性 130.不能保证冷链风险全面的到验证控制 131.不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用 132.不能保证验证的系统性、完善性 133.不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性 134.验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求 135.不能保证验证的科学性和符合规范要求性 136.不能保证验证的计划性，按要求实施 137.不能保证验证结果判定的有效性 138.无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用 139.不能有效防止风险发生，不能保证药品质量 140.不能保证验证的科学性和客观有效性 141.不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性 142.不能保证验证结果的有效性 143.不能保证验证结果的有效性 144.不能保证承运药品的质量 145.不能保证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 □ 严重危害（） 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：4 风险控制措施风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：3 129.按要求进行验证。 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：12 险级别及坐标位置 采取控制措施前风
质量风险管理评估报告
