风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：115、116、117、118
风险类别 温湿度监控系统 风险名称 温湿度监控数据记录 115.测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录 116.系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据 风险118.各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机 分115.不能保证数据记录的真实、完整 析 116.不能保证数据记录的真实、完整 风险后果 117.用户随意调整校正参数造成监测数据失真 118.不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：3 115.更新、完善监控系统，实现测点终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录 风险控制措施116.更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入。 和预防措施 117.更新、完善监控系统，确保用户不能设置校正参数。检查已有数据是否真实 118.更换具有此功能的检测点。检查是否发生过主机故障和记录的完整性 风险实际发生后的评估（已采取控制） 高风险（红色） □ 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：15 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险描述 117.系统对用户开放温湿度校正参数调整功能 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：3 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） OCC评分：3 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 采取控制措施后风险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：9 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：119、120、121
风险类别 温湿度监控系统 风险名称 系统报警功能 119.管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能 风风险描述 险分析 报警 120.测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员121.断电、自动切换备用电源并采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警 119.不能保证及时，有效，准确报警 风险后果 120.不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度 121.不能确保故障、异常情况得到有效控制 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：3 采取控制措施前风险级别及坐标位置 高风险（红色） □ 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：15 119.更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 风险控制措施和预防措施 120.更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 121.更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：3 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） 中等（） □ 低（） □ 微小（） OCC评分：3 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 采取控制措施后风险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：9 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：122、123、124、125、126、127
风险类别 温湿度监控系统 风险名称 测点布置 122.每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端 风险风险描述 分析 123.平面面积分布测算不符合300平一个点 124.垂直高度分布测算布点不合要求 125.测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置 126.冷链运输设备监测点数目不够 127.出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点 风险后果 不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：3 采取控制措施前风险级别及坐标位置 高风险（红色） □ 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：15 按要求布点。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。 和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） 险级别及坐标位置 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 高风险（红色） □ 存有一定隐患，会延续下去 中等风险（黄色）采取控制措施后风
质量风险管理评估报告
