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质量风险管理评估报告

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风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表

序号:113 风险分风险后果 113.不能保证测量值得准确有效 析 预期风险评估(未发生) 风险的影响程度(SEV)评分标准及评分 严重危害() □ 高() □ 中等() □ 低() □ 微小() SEV评分:5 风险控制措施113.更换检测设备。 和预防措施 风险实际发生后的评估(已采取控制) 采取控制措施后的严重程度(SEV)评分 □ 严重危害() □ 高() 中等() □ 低() □ 微小() SEV评分:3 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率(OCC)评分 □ 非常高() □ 高() 中等() □ 低() □ 微小() OCC评分:3 □ 存有较大隐患,会延续下去 □ 存有一定隐患,会延续下去 存有较小隐患,会延续下去 □ 存有较小隐患,无延续性 □ 不再存有任何隐患,无延续性 □ 高风险(红色) 中等风险(黄色)□ 低风险(绿色) SEV×OCC:9 险级别及坐标位置 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 (OCC)评分标准及评分 □ 非常高() □ 不易发现或危害已经爆发□ 高() 后必须专项检查才能发现 中等() □ 内审、排查时才能发现 □ 低() 很快能够发现 □ 微小() □ 日常检查就能发现 OCC评分:3 高风险(红色) □ 中等风险(黄色)□ 低风险(绿色) SEV×OCC:15 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 温湿度监控系统 风险名称 温湿度检测设备误差 风险描述 113.系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表

序号:114 风险分风险后果 114.不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求 析 预期风险评估(未发生) 风险的影响程度(SEV)评分标准及评分 严重危害() □ 高() □ 中等() □ 低() □ 微小() SEV评分:5 风险控制措施114.调整记录间隔时间,符合规范要求 和预防措施 风险实际发生后的评估(已采取控制) 采取控制措施后的严重程度(SEV)评分 □ 严重危害() □ 高() 中等() □ 低() □ 微小() SEV评分:3 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率(OCC)评分 □ 非常高() □ 高() 中等() □ 低() □ 微小() OCC评分:3 □ 存有较大隐患,会延续下去 □ 存有一定隐患,会延续下去 存有较小隐患,会延续下去 □ 存有较小隐患,无延续性 □ 不再存有任何隐患,无延续性 □ 高风险(红色) 中等风险(黄色)□ 低风险(绿色) SEV×OCC:9 险级别及坐标位置 采取控制措施后风风险发生的可能性风险的可识别性 (OCC)评分标准及评分 □ 非常高() □ 不易发现或危害已经爆发□ 高() 后必须专项检查才能发现 中等() □ 内审、排查时才能发现 □ 低() 很快能够发现 □ 微小() □ 日常检查就能发现 OCC评分:3 高风险(红色) □ 中等风险(黄色)□ 低风险(绿色) SEV×OCC:15 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险类别 温湿度监控系统 风险名称 数据记录间隔 风险描述 114记录间隔和更新时间不符合要求 风险审核 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名

质量风险管理评估报告

风险审核是否引进新风险□是否□可能预防措施能控制后风险可否接受否杜绝是□否□可能可以接受□不能接受□视检查结果而定年月日年月日评估人员签名质量副总签名风险控制措施和预防措施评估记录表序号:113风险分风险后果113.不能保证测量值得准确有效析预期风险评估(未发生)风险的影响程度(SEV)评分标准
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