风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：34.、35、36、37
风险类别 人员与培训 34.从业资格不符合要求 35.岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 风险分析 风险描述 36.从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训 37.未按要求定期组织体检 34.不能保证其胜任岗位工作 35.不能保证其能有效履行职务工作 风险后果 36.不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性 37.不能保证从业人员的健康 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 34.提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。 风险控制措施35.36.严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。 和预防措施 37.组织从业人员健康检查，依据检查结果处理。 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发 风险控制彻底性 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：5 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险名称 从业人员 度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） SEV评分：2 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） □ 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：2 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：38 风险风险描述 分不符合电子监管的实施条件 风险类别 计算机系统 风险名称 系统与经营的适宜性 38.企业使用的ERP、WMS不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或析 风险后果 38.系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现 险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） 中等风险（黄色）采取控制措施前风□ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险控制措施和预防措施 □ 中等（） 低（） □ 微小（） OCC评分：2 □ 内审、排查时才能发现 很快能够发现 □ 日常检查就能发现 □ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 38.我公司使用的ERP是由华润河南医药有限公司负责研发的，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） 低（） □ 微小（） SEV评分： 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 采取控制措施后风险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC： 是否引进新风险 □ 是 □ 否 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：39、40
系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收计算机风险类别 系统 风自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效 险39.系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量分风险描述 控制功能，自动识别及控制法规控制点 析 40.局域网内部无法实现数据实时交互 39.不能保证全环节过程都得到有效有效控制 风险后果 40.不能确保质量控制功能的及时和有效 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 39.系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节可以设置质量风险控制措施控制功能，能够自动识别及控制法规控制点 和预防措施 40.局域网内部已经实现数据实时交互 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 险级别及坐标位置 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风名称 进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行风险货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动□ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：1 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
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