度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：1 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：27、28、29
风险类别 人员与培训 风险名称 质检部负责人 27.执业资格或从业年限不符合要求 风风险描述 28.不能独立解决经营过程中的质量问题 险29.未注册在本单位或兼职 分27.不能保证其管理能力 析 风险后果 28.不能保证其管理能力 29.不能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 □ 低（） 很快能够发现 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 27.质量部负责人是赵厚长 风险控制措施28.质量部负责人具有执业药师资格，具有25年药品质量管理工作经验 和预防措施 29.注册在本公司、在职在岗 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） 采取控制措施后的发 风险控制彻底性 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） 险级别及坐标位置 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 高风险（红色） □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 中等风险（黄色）采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：5 险级别及坐标位置 采取控制措施前风□ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 低风险（绿色） SEV×OCC：1 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名 风险控制措施和预防措施评估记录表
序号：30、31、32、33
风险类别 人员与培训 风险名称 质量管理人员 30.从业资格或从业年限不符合要求 31.岗前培训和继续培训或不合格仍上岗 风险33.质量人员兼职 分30.不能其准确有效的执行质量保证 析 31.不能保证其能有效履行职务工作 风险后果 32.不能保证正确履行职责和操作的规范性 33.不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性 预期风险评估（未发生） 风险的影响程度（SEV）评分标准及评分 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） □ 微小（） SEV评分：5 风险发生的可能性风险的可识别性 （OCC）评分标准及评分 □ 非常高（） □ 不易发现或危害已经爆发□ 高（） 后必须专项检查才能发现 □ 中等（） □ 内审、排查时才能发现 低（） 很快能够发现 □ 微小（） □ 日常检查就能发现 OCC评分：2 30.质量管理人员是孟梦、陈永敏，从业资格合格，具有多年工作经验。 风险控制措施和预防措施 31.岗前培训和继续培训合格 32.熟悉制度、规程、职责 33.在职在岗、专人专职 风险实际发生后的评估（已采取控制） 采取控制措施后的严重程采取控制措施后的发 风险控制彻底性 采取控制措施后风□ 高风险（红色） 中等风险（黄色）□ 低风险（绿色） SEV×OCC：10 险级别及坐标位置 采取控制措施前风风险描述 32.不熟悉制度、规程、职责 度（SEV）评分 □ 严重危害（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） SEV评分：1 生几率（OCC）评分 □ 非常高（） □ 高（） □ 中等（） □ 低（） 微小（） OCC评分：1 □ 存有较大隐患，会延续下去 □ 存有一定隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，会延续下去 □ 存有较小隐患，无延续性 险级别及坐标位置 □ 高风险（红色） □ 中等风险（黄色） 低风险（绿色） 不再存有任何隐患，无延续性 风险审核 SEV×OCC：1 是否引进新风险 □ 是 否 □ 可能 预防措施能控制后风险可否接受 否杜绝 是 □ 否 □ 可能 可以接受 □ 不能接受 □ 视检查结果而定 年 月 日 年 月 日 评估人员签名 质量副总签名
质量风险管理评估报告
