盐城市开办药品零售企业（单体药店）
验收实施细那么
（征求意见稿）
第一条 为增强药品零售企业（单体药店）准入治理，依照《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证治理方法》《药品经营质量治理标准》《药品经营质量治理标准现场检查指导原那么》等法律、法规、规章及江苏省食物药品监督治理局《关于印发江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准的通知》（苏食药监规〔2017〕3号）要求，结合本市实际，制定本标准。
第二条 本市药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。以下所称药品零售企业均指单体药店。
第三条 药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。
第四条 药品零售企业应设立质量治理机构或配备质量治理人员。
第五条 药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品治理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
第六条 药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的要紧责任人，负责企业日常治理，负责提供必要的条件，保证质量治理机构、质量治理人员有效履行职责。
第七条 药品零售企业从业人员应当符合以下要求： （一）法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格； （二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业，营业场所面积在200平方米以上的门店应增加1名执业药师（药师）； （三）质量负责人应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量治理工作体会。
（四）质量治理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。
（五）从事中药饮片质量治理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或具有中药学低级以上专业技术职称； （六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称或具有中药调剂员资格；
（七）营业员应具有高中以上文化程度；
（八）企业应当依照国家规定，为员工缴纳社会保险金。 第八条 药品零售企业营业场所应当符合以下要求：
（一）设在城区（含县城）要紧路段的药品零售企业，其经
营场所利用面积很多于100平方米，要紧路段由各县（市、区）局自定，并报市局备案；
（二）设在城区（含县城）非要紧路段和设在乡镇的药品零售企业其经营场所利用面积很多于60平方米；
（三）设在乡镇以下药品零售企业经营场所利用面积很多于
40平方米。
（四）营业场所应宽敞、敞亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔； （五）营业场所应为独立区域；在超市或商场内设置的零
售企业营业场所必需有明确的隔间，面积计算以明确的隔间为界限。
第九条 药品零售企业仓库应当符合以下要求：
（一）能知足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全数上架陈列；
（二）药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，利用面积很多于20平方米，并符合《药品经营质量治理标准》要求；
（三）贮存中药饮片的，应具有中药饮片贮存保管条件。 第十条 药品零售企业设施设备应当符合以下要求： （一） 营业场所
1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台；
2.经营阴凉保管药品的，应设置与经营规模相适应的阴凉区（柜）等设施设备；经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备； 3.经营中药饮片的，应配备寄存饮片、处方调配的设备； 4.经营毒性中药品种和罂粟壳等特殊治理的药品的，应配备符合国家规定的专用寄存设备；
5.应配备监测、调控温湿度的设备；
盐城开办药品零售企业单体药店
