环境 GMP 法规 药品 结果 法律 人员 2-2过失树分析图
因素D 因素B 可能 因素E 因素C 事件A
2-3生产流程失败模式影响分析图 严重性 S 可能性 O 1 2 3 工序 低 中 高 1 2 3 低 中 高 S 可检测 D 1 措施充分 2 措施不足 3 无措施 1~4 6~9 风险优先级 RPN = S x O x D 低 可以接受，无需采取措施 一定程度上接受，但应按风险优先 中 级采取措施尽可能降低 不能接受，尽快采取措施降低 需采取措施 R S O D P N 12~27 高 危害 可能原因 R O 现行控制 D P N
附录3 危险分级与筛选 1 1.1 1.2 原理
风险识别
在生产和/或工艺中重现的质量问题 风险分析
基于以下信息进行分析：
生产偏差；客户投诉；研究报告；产品召回；其他信息。 1.3 风险评价 1.3.1 可能性
高水平：经常发生 中等水平：偶尔发生
低水平：极少发生 1.3.2 严重性
极其严重：造成患者死亡 严重：严重的副作用
轻微：不能达到预期的治疗效果 1.3.3 检测性：
低：很难检测出
中：需要耗费高额检测成本 高：一般的测验就可以检测出
上述这些评价分级在具体的应用中还可以细分并赋予数值，以便能进一步的进行定量分析
1.3.4 综合评价
用图例说明：风险等级≌可能性严重性
严重性
风险等级 低 中 高 1风险等级一 高 2 风险等级二 中 可能性 3风险等级三 低
风险优先等级≌风险等级检测性
检测性
风险优先权 高 高优先权 低 中
风险优先等级≌可能性严重性检测性 ，风险的优先等级与风险的可能性、严重性、检测性三个指标的乘积成正比。
附录4 失败模式影响分析 1 1.1 1.2 原理 成立质量风险管理小组 不符合法规政策的要求 损害患者的利益 不满足质量标准的产品 不满足收率要求的工艺 风险等级 中优先权 1一级 2二级 3三级 低优先权 设备故障 软件问题 1.3 1.3.1 将大的复杂的工艺分成易控制的步骤有利于失败模式的建立。 风险评估 表征严重性、可能性、检测性 严重性（失败的结果） 高：预示对质量造成严重影响（产品不符合质量标准、没有可能的专家声明） 预示对质量有显著影响（不符合质量标准、没有稳定性数据、可能的专家声明） 中等：预示对质量有较小影响（没有满足质量标准、可得到稳定性数据） 低：预示对产品质量没有/较小影响（质量在标准内） ? 可能性 经常的失败：预料经常发生 重复的失败：预料以一个低频次发生 偶尔的失败：预料不经常发生 不太可能的失败：不太可能发生 ? 检测性 一般不被检测到：很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制） 可能不被检测到：可能被省略的失败（人工控制、现场检查） 经常被检出：一般将被检出（人工控制、有统计控制的日常工作） 总被检出：在任何情况下失败都能且将被检出（监控、可用的技术解决方式） 1.3.1.2 严重性、可能性、检测性的定量 3 高 失败将造成顾客的死亡或永久性伤害。 失败可能导致顾客伤害；失败可对顾客造成副反应； 失败使顾客感知到安全问题；失败使部分剂量不能使用，导致顾客高不满意度；可能因商业原因召回但未必被当局要求召回；失败造成一个高度的顾客不满意度和很多投诉；失败不太可能造成召回。 顾客可能注意到的失败，但是没有严重到要进行投诉；顾客不轻易发现的失败；不会被顾客注意到的失败。 将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。 ? 严重性定量 1.3.1.1 ? 严重性、可能性、检测性的定性 2 中等 1 微小
质量风险管理标准操作规程
