- - - 起草人 2013年 月 日 2013年 月 日 2013年 月 日 药材软化岗位标准操作规程 第一版 审核人 批准人 会签人： 共6页 执行日期 2013年 月 日 1 主题内容及运用范围
本规程规定了原药材软化岗位标准操作程序。 本规程适用于中药饮片生产过程中的原药材软化工序。 2 引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版一部 《山东省中药炮制规范》2002年版 3 职责
操 作 员：严格按标准操作规程操作。
质 量 员：确保整个生产过程符合工艺质量要求。 车间主任：负责全过程的监督管理。 4 操作标准 4.1 软化前准备
4.1.1 原药材软化前须作好车间内外,机器设备、工具的清场检查工作，在有效期内的“已清洁”、“完好”状态标识。
4.1.2 穿洁净卫生统一的工作服及穿长筒雨鞋，戴工作帽，用清洁品洗手;毒剧药材应有防护面具及胶皮手套。
4.1.3 准备好软化工具,泡药池和闷药台须干净，按《洗药机标准操作规程》、《润药机标准操作规程》调试好洗药机、润药机等软化设备。 4.1.4 将“已清洁”标识取下换上填有相关内容的“生产状态标识”。
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4.2 操作过程
4.2.1 按上道工序转来的净药材,检查净药材的品名、规格、批号、数量、质量、产地，并填写标示卡及生产工艺流程卡。是否有上工序检验报告，如不符合工序质量要求者退回上工序。
4.2.2 根据生产指令分别采取淋、洗、泡、润、等适当方法进行软化处理。 4.2.3 含泥土的药材，须首先用洗药机洗净泥土。
4.2.4 需泡的药材，须要控制水量，水的用量以浸过药材为度，用泡药池泡的药材上面需压以重物。
4.2.5 需润药机的药材,投料后开启抽空至规定压力后再加水并使缸内压力维持一定时间后,减压，当压力表压力加零后，方可放水。
4.2.6 软化后的净药材，应装于清洁容器内，应标明品名、规格、批号、软化日期、操作员、复核人，堆码整齐。不同净药材间有明显状态区分标识，不得混放，作好批生产记录。
4.2.7 进行软化车间清场,并标明状态标识,经质量员检查合格后,发工序产品合格证及清场合格证。
4.2.8 工序合格产品应及时转下道工序。 4.3 软化质量标准
4.3.1 软化后的净药材必须符合《中华人民共和国药典》2010年版一部和《山东省中药炮制规范》2002年版。
4.3.2 经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透,未润透或水分过大的不得超过5%。
4.3.3 经清水润洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。
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4.3.4 经清水浸泡的药材应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4.3.5 软化后的净药材应无泥沙杂质，无伤水腐败和霉变、异味。 4.3.6 长条形药材要求润至药材握于手中,大指向外推,其余四指向内擘,可以略为弯曲,不断为合格。
4.3.7 粗大块状药材以铁杆能刺穿而无硬心为合格。
4.3.8 药材两端粗细相差较大的以手捏粗端感到较柔软为合格。 4.4 操作注意
4.4.1 药材质地不同,浸泡季节不同,浸泡时间也有差别,一般以泡至5～6成润透,浸泡时须掌握少泡多润的原则,防止有效成分流失。 4.4.2 在软化时,必须按大.、中、小三档分别软化。 4.4.3 软化设备用具不得与药材发生反应,不得产生脱落物。
软化药材的水,只能用于同一品种药材的软化,不得用于其它品种药材软化。 4.4.4 润药机润药时应注意观察温度、压力、水量、时间等。 4.5 复核与检查
4.5.1 软化前认真核对品名、规格及检验合格证，并作好记录。
4.5.2 检验原料净选质量时,发现杂质,非药用部位及分档不好时,报质量员检验并退回上道工序。
4.5.3 在软化过程中,操作员不得擅自离岗,注意药材吃水情况,防止伤水。 4.5.4 软化后药材是否符合工艺要求并经质量员检验复核。
4.5.5 车间内机器、设备是否有运行状态标识；物料及生产废弃物是否分类别定置存放，并挂明状态标识。
4.5.6 毒剧药材软化时是否在专用车间及专用设备工具进行。
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4.5.7 在润闷时是否经常翻动,防止药材发热生霉、变质。 5 卫生与清洁
5.1 卫生与清洗操作规定
《生产岗位清场清洁规程》、《洗药机清洁规程》、《润药机清洁规程》执行。 5.2 环境保护
5.2.1 对软化时所产生的废水进行检验,超过国家废水排放标准的必须采用适当的装置和方法进行处理,使之符合国家排放标准后,方可排放。 5.2.2 软化所产生的泥沙等废弃物要集中统一处理。
5.2.3 毒剧药材软化时所产生的废水必须经特殊装置处理,使之符合国家排放标准后,方可排放。并由质量管理部门进行监督。 6 安全生产和劳动保护 6.1 防火
6.1.1 软化车间内配备的2个灭火器及消防工具,定期检查不得随意动用。 6.1.2 电气设备不得超负荷使用,线路安装必须符合设备总电压的要求,并考虑潮湿、高温等使用环境要求。
6.1.3 电气线路接头必须接触良好,每班进行检查。 6.2 劳动保护
6.2.1 操作员必须穿工作服,戴工作帽,穿高筒防雨鞋,毒剧药材必须带胶皮手套及防毒面具。
6.2.2 洗药机、润药机的电源线必须用防水线，转动部位有防护装置。操作前检查电源线部位是否漏电。
6.2.3 配电盘不准用水冲刷,湿手不准合电闸。 6.3 异常情况处理
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6.3.1 洗药机、润药机在使用过程中，如发生故障，必须请维修人员修理，不得自行拆修。机器内的药材应及时取出，防止影响药材质量。 6.3.2 电机及配电盘发生异常时,必须请电工检修,不得擅自乱动。 6.3.3 当原料有变质等异常现象或与实物不符,无检验报告,报车间并与有关部门联系解决。
6.3.4 药材软化后发现伤水、变质、发霉等情况不符合工艺要求时，报车间经质量部门确认不影响质量时方可转下道工序，如确认已不可药用需报告有关部门批准后方可报废，并写出质量事故调查报告。。
6.3.5 软化毒剧药材时,在特殊劳动保护下,操作人员出现感觉身体异常时,应立即停止生产并进行身体检查。 7 记录
软化岗位生产指令
YC-02-01
产品名称 产品批号 辅料名称 清洗 生产数量 生产日期 辅料批号 投 料 量（kg） 年 月 日 辅料加量 清洗时间 水量- - 总结资料
药材软化岗位标准操作规程 - 图文
