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临床研究机构及主要研究者遴选 起草人： 执行日期： 文件编码： 审核人： 批准人：
Ⅰ.目的：保障临床单位的承接试验能力，确保临床试验按照GCP规定实施。 Ⅱ.范围：适用所有临床试验 Ⅲ.规程： 1．前提
1.1获得新药临床研究批件。 1.2获得该品种临床前研究资料。
1.3 获得公司内部起草的方案初稿（经过了内部讨论） 1.4获得由市场部提供的项目预算。 2．筛选步骤
2.1 熟悉将要开展临床研究品种的以下资料：
① 药物类别（中/化/生物制品/其他）、注册分类（确定开展的临床阶段）。 ② 药物剂型、规格、申办单位、批件发放日期；
③临床研究批件中的审批意见（针对临床中需注意的问题）；
④药物的成分、SFDA批准的适应症；临床前药效、药理、毒理、临床资料等；该品种相关文献资料等；
⑤ 关于同类品种、同类适应症的相关文献检索资料；
⑥ 申办者对研究机构的选择是否有特别要求；申办者开发新药的目的与方向； 2.2 临床研究机构筛选前需准备资料： ① 临床研究者手册。 ② 临床研究方案草案。 ③ 国家批准的相关机构名单。
④ 国内开展该适应症诊治的权威机构以及权威专家。 ⑤ 了解公司的费用及牵头费的允许范围
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2.3 研究机构的筛选：
2.3.1 确定组长单位
是否为已合作机构（或科室）；
?电话询问相关负责人员（中药：基地；西药/生物制品：科室）；了解项目负责人的学术水平及经验、时间、兴趣、目前承接项目的数量等方面的信息；了解该医院的内部管理情况、技术力量、门诊量、床位及内部人际关系、辅助科室的配合度； ?介绍该品种的基本情况；
?传真/邮件/邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案草案）；
?了解该单位的试验费用及牵头费的要求，如果超出公司预算，需要进一步恰谈了解可控范围；
?确定其为该试验组长单位。 2.3.2 确定参加单位：
?征求组长单位意见，由其提供合作单位名单； ?是否为已合作机构（或科室）；
?电话询问相关负责人员（中药：基地；西药/生物制品：科室）了解相关信息； ?介绍该品种的基本情况，并告之组长单位名称；
?传真/邮件/邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案草案）； ?了解该单位的试验费用要求； ?确定其为该试验参加单位；
?根据品种的疗程、难易程度、公司要求完成进度等确定参加单位的数量。 2.3.3 确定统计单位：
?确认是否需要寻找公司固定合作的统计单位；
?向组长单位提出统计单位的名称；如果组长单位有固定统计单位并坚持，应该慎重答复。 3. 注意事项
3.1注意自己的语气和态度，突出对机构专业水平的尊敬。 3.2广泛收集相关机构的信息，尤为专业水平及费用情况等。
3.3筛选时注意先后顺序。（中药从基地到科室，西药/生物制品从科室到基地） 3.4筛选中遭拒绝的机构必须虚心、礼貌，让对方感到你的理解，并告之以后有其他的机
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会再合作。
3.5筛选中把握合适的时机介绍公司的简单情况（针对新合作的机构）。 附件：
1、临床试验研究机构筛选评定报告 2、研究者筛选评定报告 3、研究者简历 4、电话咨询情况表
5、分中心研究者履历一览表
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临床试验研究机构筛选评定报告
（报告人）
筛选访视日期： 年 月 日 地点： 医院
筛选访视方式：□访视 □电话 □其它（ ） 访视对象： 同行者： 试验申办方 试验用药 商品名 通用名称 试验名称 分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □进口注册□其它： 临床试验方案编号： 名 称 临床试验 地 点 研究机构 联系人 联系方式 1.向研究者提交的资料 资料名称 版本号 版本日期 是否提交 备注 临床试验方案摘要 临床试验方案（草案） 研究者手册 病例报告表 知情同意书 SFDA批件； EC批件； 2.临床试验机构访视结果 确认结果 No. 确认内容 是 否
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SOP文件管理制度 1 是否为本次试验项目的国家药品临床研究基地 □ □ 2 是否设立伦理委员会 □ □ 3 是否具备进行临床试验的相关设备 □ □ 4 是否具备处理紧急情况的必要条件。 □ □ 5 为了适当且顺利地进行试验，是否可确保拥有足够的经过GCP培训医□ □ 师、护士等必要职员。 6 是否具有进行试验相关业务以及技术操作的操作标准文件 □ □ 7 是否接受试验申办方监查、稽查及伦理委员会、药品监督管理局视察。 □ □ 8 应监查员、稽查人员、伦理委员会及药品监督管理局的要求，是否可□ □ 保证上述人员对原始资料等全部试验相关记录的直接接触。 9 是否指定专门的接受过GCP培训的试验药管理者（药剂师），对试验□ □ 用药品按照GCP进行保管、管理。 10 是否保证提供符合临床试验药物保存设施。 □ □ 11 临床试验机构具有GLP实验室保证试验相关检查顺利进行 □ □ 12 是否能够按照GCP要求保存临床试验必须文件 □ □ 13 是否设有保存文件、记录的专门负责人 □ □ 14 是否具有适当场所和设施在试验过程中和试验结束后保存必须文件。 □ □ 15 是否保证采取必要措施保证其按照GCP、临床试验方案、试验的合同及□ □ 文件，适当地且顺利地进行试验 特别记录事项 3.判定结果 调研人判定① 适合性 □适合 □未决定 □不适合，原因： 判定日期 年 月 日 判定人 部门 盖章 质控部判定② 适合性 □适合 □未决定 □不适合，原因： 判定日期 年 月 日 判定人 部门 盖章 项目负责适合性 □适合 □未决定 □不适合，原因： 人判定③ 判定日期 年 月 日 判定人 部门 盖章
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医学部药品临床试验项目标准操作规程
