医学部临床试验项目
标准操作规程
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SOP文件管理制度
临床研究流程图 .................................................................................................................................................. 1 项目管理总纲 ...................................................................................................................................................... 2 注册部与医学部交接SOP .................................................................................................................................. 4 建立临床试验文件档案的SOP .......................................................................................................................... 5 知情同意书及招募广告撰写规范 ...................................................................................................................... 7 临床研究机构及主要研究者遴选 ...................................................................................................................... 9 起草项目计划书SOP ........................................................................................................................................ 22 起草项目预算SOP ............................................................................................................................................ 29 药物临床试验临床会议标准操作规程 ............................................................................................................ 32 报送伦理委员会批准的SOP ............................................................................................................................ 43 准备试验用药品及资料的SOP ........................................................................................................................ 46 药物交接与核对SOP ........................................................................................................................................ 47 药物包装SOP .................................................................................................................................................... 52 药物编盲SOP .................................................................................................................................................... 54 设盲程序的SOP ................................................................................................................................................ 56 各中心资料交接与邮寄SOP ............................................................................................................................ 58 分中心启动培训SOP ........................................................................................................................................ 61 试验过程监查SOP ............................................................................................................................................ 70 受试者筛选和入选的SOP ................................................................................................................................ 80 试验用药品管理制度 ........................................................................................................................................ 84 原始资料和试验数据记录SOP ........................................................................................................................ 89 受试者招募的SOP ............................................................................................................................................ 92 试验药品管理和计量的SOP ............................................................................................................................ 95 试验数据记录的SOP ...................................................................................................................................... 102 不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP .............................................................................................. 104 关闭试验中心SOP .......................................................................................................................................... 111
目 录
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SOP文件管理制度
临床研究流程图 文件编码： 起草人： 审核人： 执行日期： 批准人： Ⅰ. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。 Ⅱ. 范 围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规 程
临床研究流程图
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SOP文件管理制度
项目管理总纲 起草人： 执行日期： 文件编码： 审核人： 批准人：
Ⅰ. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范 围：医学部。 Ⅲ. 规 程
1、项目管理的定义：
项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：
1、项目范围管理
是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理
是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理
是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理
是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理
是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理
是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理
涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理
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SOP文件管理制度
是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购计划，采购
与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。 9、项目集成管理
是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。
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医学部药品临床试验项目标准操作规程
