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医药GMP培训试卷无菌产品

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医药GMP培训试卷无

菌产品

SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#

药品GMP培训

试卷10: 无菌产品

学员编号: 姓名: 单位: 职务: 分数: 请在25分钟内回答下列17个问题,单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出,如果错选,请在错选的答案下划一横线再将正确答案圈出。

1. 对无菌药品的GMP要求:

A)与对所有其它类别生产的要求完全相同。 B)与对所有其它类别生产的要求完全不同。 C)包含普通GMP要求及一些附加要求。 D)大小公司要求不同。

2.无菌药品的主要污染源为: A)热原。 B)微生物。 C)尘埃粒子。 D)上述三项。

3.终灭菌药品是:

A)对热及γ-射线敏感的药品。 B)灌封后可被灭菌的药品。 C)能被高压灭菌的药品。 D)常为混悬剂或粉针剂。

4.无菌滤过药品是:

A) 对终灭菌步骤敏感的药品。 B) 灌封后可被灭菌的药品。 C) 能被高压灭菌的药品。 D) 常为混悬剂或粉针剂。

5.灭菌方法的选择取决于: A) 化合物的制备过程。 B) 自动化的灌封。 C) 生产区域的温度。 D) 原料及成品的特性。

6.无菌药品生产区内的人员: A) 经过充分的生产过程培训。

B) 经过充分的生产过程培训,GMP和微生物学基础知识的培训。 C) 具备微生物学基础知识。 D) 与其他生产人员没有区别。

7.无菌药品生产区的穿衣要求: A) 给任何进入者都带来了麻烦。

B) 仅适用于全职工作人员,而非参观者。 C) 与厂房其它区域的要求完全相同。

D) 随不同的生产区而不同,取决于工作性质及产品类型。

8.无菌药品生产区内维护人员: A)经过严格的生产过程培训。

B)经过严格的生产过程培训,具备微生物学基础知识。 C)具备微生物学基础知识。 D)与其他生产人员没有区别。

9.用于无菌药品生产区的设备必须: A) 以最便宜的材料制成。

B) 符合尽量减少与人员接触的设计要求。 C) 与厂房中的其它设备没有区别。 D) 上述三项。

10.运输装置,如传送带: A) 在无菌区内严禁使用。

B) 由高洁净级别向低洁净级别传送时可用。 C) 由低洁净级别向高洁净级别传送时可用。

D) 必须在不同级别间安装固定档板或进行连续灭菌。

11. 卫生作业程序涉及: A) 区域清洁。

B) 区域清洁、杀菌。

C) 区域清洁、杀菌及熏蒸消毒。 D) 厂房内的任何普通操作。

12.无菌药品的生产必须:

A)在该区域内以最小的活动量完成。 B)尽快完成,防止污染。 C)尽慢完成,防止污染。

D)与其它任何药品的生产没有区别。

13.某一药品一旦完成灭菌在灌装区内使用,应该: A) 妥善储存,防止再污染。 B) 当日使用,余者返回再灭菌。 C) 当日使用,余者弃之。

D) 因所有细菌均已杀灭故不需再经特殊处理。

14.WHO对无菌区的分类体系包含的指标: A) 尘埃粒子和微生物。 B) 尘埃粒子。 C) 微生物。

D) 尘埃粒子、微生物和热原。

15.用于最终灭菌药品的溶液制备区域为: A) 仅A级或B级洁净区。 B) A级、B级或D级洁净区。 C) 普通溶液生产区。

D) 公司所能提供的最高洁净级别区域。

16.已过滤除菌的小容量针剂(SVP)的灌装区域为: A) A级背景中的A级洁净室。 B) C级背景中的B级洁净室。 C) B级背景中的A级洁净室。 D) C级背景中的A级洁净室。

17.无菌原始原料在D级区中进行: A) 制备。

B) 制备和灌装。

C) 既非制备亦非灌装。 D) 取决于公司的实际情况。

医药GMP培训试卷无菌产品

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