《药品经营质量管理规范》
GSP培训试题
岗位: 姓名： 成绩：
一、单选题：（2分/题） A．不少于职工总数的1％，最少人数3人 1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收B．不少于职工总数的4％，最少人数3人 货，存放于 库（区），由专人保管并做好退货记录，C．不少于职工总数的3％，最少人数2人 退货记录应保存 年。（ C ） D．不少于职工总数的4％，最少人数2人 A．待验药品库（区）；2年 9、有关药品有效期表述有误的是（ D ）： B．待验药品库（区）；3年 A．有效期至××××年××月××日 C．退货药品库（区）；3年 B．有效期至 ××××年××月 D．不合格药品库（区）；3年 C．有效期至××××／××／×× 2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的D．有效期××××.××.×× 库房。其中常温库温度为 ；阴凉库温度不高10、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内于 ；冷库温度为 ；各库房相对湿度应保持在 的行为（ B ）。 之间。 （ D ） A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任 A．10~30℃；20℃；2~10℃；30~70% B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任 B．10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C．由本人承担法律责任 D．承担行政法律责任 C．0~30℃；25℃；2~10℃；30~70% 11、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（ D ）。 D．0~30℃；20℃；2~10℃；45~75% A．30平方米 B．50平方米 3、药品销售应开具 ，并建立药品销售记录，记录C．40平方米 D．20平方米 应保存至 。 （ B ） 12、以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的A．合法票据；超过药品有效期1年 合格证明和标识（ D ） B．合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年 A、说明书 B、产品合格证 C．有效凭证；超过药品有效期1年 C、标签 D、质量标准 D．有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年 13、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上4、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小接受（ D ） 于 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于 A.储运部门的监督指导 B.总工程师的监督指导 C.厘米；与地面的间距不小于 厘米。（ C ） 负责质量副经理的监督指导 A．20；20；10 B．20；20；20 D.质量管理机构的监督指导 C．30；30；10 D．30；30；20 14、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必5、企业编制购货计划时应以 作为重要依据，并要的 （ D ） 有质量管理机构人员参加。 （ B ） A.注册商标图案 B. 生产日期 A．药品价格 B．药品质量 C．药品疗效 C.生产批准文号 D.广告审查批准文号 D．药品包装 15、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品6、在库药品均应实行（ D ）。 的质量负领导责任的是（ C ） A．专门管理 B．集中管理 A.该企业质量管理机构负责人 C．专人管理 D．色标管理 B.该企业的执业药师 C.该企业的主要负责人 D.7、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射该企业储存与养护部门负责人 性药品应当（ D ） 16、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录 品出库，必须( B ) B．专柜加锁保管，专人保管专账记录 A.按出库凭证进行数量核对 C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录 B. 进行复核和质量检查 D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录 C.进行包装检查和加固 8、药品批发企业从事质量管理、验收、养护和计量人D.按销售凭证进行金额核对 员占职工总数的比例( B ) 17、退货药品库（区）是（ C ）。
页脚内容
1
《药品经营质量管理规范》
A.蓝色标志 B.红色标志 在质量不合格的药品等。（ √ ） C.黄色标志 D.绿色标志 三、简答题 18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报括：（ D ） 有关部门处理？ A.必须是合法企业生产或经营的药品 答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （2）外B.具有法定的质量标准 包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等C.应有法定的批准文号和生产批号 现象 （3）包装标识模糊不清或脱落 （4）药品已超D.包装上注明通过GMP认证 出有效期？ 19、首营品种不包括（ C ） 2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？ A. 新产品 B.新规格 C. 新批号 D. 新包装 答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分20. 药品说明书和标签中禁止使用的内容有( B ) 为五个区：合 格区、不合格区、待检区、退货区、发A.商品名 B.未经注册的商标 C.已注册的商标 货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待D.未经国家卫生部批准的药品名称 验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格二、判断题（2分/题） 品区用红色 1.验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）
2.企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（ ×） 3.企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和地市（级）药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（ × ） 4.由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。（ ×）
5.签定进货合同应明确质量条款。（ √ ）
6.企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（ √ ） ） 7．企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。（ √ ）
8．根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（√） 9．销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（ × ）
10．从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。 （√ ）
11．药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（ × ） 12. 22．公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理
体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。 （ √
13.药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）
14.企业从事质量管理的人员可以兼职（×） 15.验收整件包装中应有产品合格证（√）
不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内
页脚内容
2
药品经营质量管理规范培训试题附答案
