XXXXXX医院文件
院药字〔2020〕X号
XXXXX医院
关于印发《XXXXX医院患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害处置预案》的通知
全院各科室：
为有效预防、及时控制和正确处置各类用药错误事件，及时、妥善处置因患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害等情况，确保患者用药安全有效，维持医院正常工作秩序，最大限度地降低危害和损失，现将《XXXX医院患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害处置预案》印发各科室，请严格遵照执行。
附件：XXXXXX医院患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害处置预案
镇雄县人民医院 2020年5月18日
医院药剂科办公室 2020年5月18日印发
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附件
XXXXX医院
患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人
身损害处置预案
为有效预防、及时控制和正确处置各类用药错误事件，及时、妥善处置因患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害等情况，确保患者用药安全有效，维持医院正常工作秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家有关法律法规，制定本应急预案。
一、医院成立患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害处置领导组
组 长：XXX 常务副组长：XXX
副组长：XXX XXX XXX XXX
成 员：XXX XXX及临床科室主任及护士
长。
职 责：负责患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害统一指挥和安排部署工作。
下设办公室在药剂科，负责患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的日常事务管理工作。
二、成立患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害处置办公室
主 任：XXX
副主任：XXX XXX XXX
成 员：药剂科、医务科、护理部、医患纠风办全体人员及各临床科室主任及护士长。
职 责：
1、负责患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身
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损害事件相关信息的收集。
2、根据领导组的统一安排和部署分工协作，迅速开展患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害事件救治及调查处置工作。
3、及时向主管药监和卫生行政部门报告。 三、成立诊疗救治工作组 组 长：XXX
副组长：XXX XXX XXX
成 员：医务科、医患协调办及护理部全体人员及临床科室相关人员；
职 责：负责部署开展患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的救治应对工作。医患纠纷办在必要时负责协调解决医疗纠纷问题。
四、成立行风监督组 组长：XXX
成员：XXX XXX XXX
职责：负责开展患者服用假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害事件的调查及落实相关处罚工作。
五、工作要求
1、药剂科严格按照《药品经营管理规范》（GSP）的要求，做好药品采购、验收、储存等相关工作，杜绝采购假劣药品，同时严格按照药品说明书或药典要求加强药品储蓄和养护管理，保障药品质量，防止药品变质、被污染或过期等现象。
2、各临床科室严格按照病区药品管理相关规定储存药品，定期检查药品储存情况及加强科室备用药品效期管理，防止药品变质、被污染或过期等现象。
3、药剂科应严格落实“四查十对”制度，严禁发出变
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质、被污染或过期药品；各临床科室护理部门认真落实“三查七对”制度，对于变质、被污染或过期药品禁止配置使用。
4、有关人员在获悉发生患者服用假、劣药，或调剂错误药品导致人身损害信息后，必须立即向领导组办公室汇报，同时及时报告科室负责人，报告的内容包括：发生事件的部门、人数、性质、时间、地点、原因、经过、社会反映及其他已掌握的情况。
5、领导组办公室接到情况报告后必须立即向院领导组汇报，并按规定处理。联合相关部门必须快速到位、果断处置。
6、对于因患者服用假、劣药，或调剂错误药品引发的。造成或者可能造成患者人身损害的，根据处置领导组指令，医务科及时召集临床医护专家进行会诊，迅速开展医疗救护工作，尽量减少、减轻药品对人体的损害。
7、对于假劣药品导致的人身损害，药剂科应迅速整理和收集药品信息，立即按照《医院药品召回管理方案》及时召回院内所有该种药品并封存，报上级部门备查，查看该种药品配送流程，检查该种药品的质检报告、配送公司的资质等是否符合要求，该药是否按照相关的要求储存，逐级排查并形成排查报告交领导组审核，根据核查结果报行风监督组按照医院管理落实责任。
8、对于患者因自备药品为假劣药品导致的人身损害，科室应详细登记患者使用药物情况，及核实是否签署患者自备药品使用知情同意书，收集的药品信息上报领导组办公室，领导组办公室核实后报上级主管部门及药品监督管理部门。
9、药房工作人员发现药品调剂错误，必须立即上报部门负责人和科室负责人，严禁瞒报而导致患者造成严重人身
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损害，对于门诊患者，应立即根据患者就诊信息联系到患者，及时追回患者手中的药品并详细询问患者服药情况，报领导组办公室，按照相关程序开展救治；对于住院患者，立即联系科室负责人或经治医师，追回患者手中的药品，及了解患者服药情况等信息，科室根据患者服药情况开展排查是否对患者产生危害报领导组办公室并立即开展救治。
10、对于调剂错误药品导致的人身损害的将按照医院相关管理规定追究相关人员责任。
六、相关概念 1、假药的概念：
根据《药品管理法》规定如有下列情形之一的，为假药： （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （2）非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （2）依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口的，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（3）变质的； （4）被污染的；
（5）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 2、劣药的概念：
根据《药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
如有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的；
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