题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 通用纸箱纸箱内控质量标准 审 核 审核日期 行政部 质保部、生产部 编码：ZL-BZB-001-01 批 准 批准日期 生效日期 共1页 一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容：
通用纸箱
B-01、B-02、B-03、B-45
【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。
箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。
纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g 名称 通用纸箱 题 目 代号 B-001 塑料瓶内控质量标准 长×宽×高（mm） 质量（g） 345×295×260 编码：ZL-BZB-002-01 618 共2对角线之差（mm） ≤5 页 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 审 核 审核日期 行政部 质保部、生产部 批准日期 生效日期 批 准 一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。
二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》
GB5009·60—85。
三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容：
塑料瓶
【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。
【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。
瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g
口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。
【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
营养琼脂培养基用于细菌计数，培养温度35℃，玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌计数，培养温度25℃。
细菌培养时间48小时，霉菌培养时间72小时后点计菌落数。 细菌数、霉菌（酵母菌）数应分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。
题 目 复合铝箔袋内控质量标准 瓶高 编码：ZL-BZB-003-00 上口径 （mm） g/个 共2页 序号 品名 外观 （mm） 下口径 （mm） 微生物限度 1 500ml塑 料瓶 表面清洁、光滑、无破损 表面清洁、光滑、无破损 细菌数、霉菌115 70 54 28.0 220 65 20 48.0 - 2 100g塑料瓶 500ml口3 服液药用瓶 表面清洁、光滑、无破损 审 核 审核日期 行政部 质保部、生产部 185 67 35 （酵母菌）数应45.0 分别≤100个/瓶,大肠杆菌不得检出。 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 批 准 批准日期 生效日期 一、目的：制定复合铝箔袋的质量标准，规范公司复合铝箔袋的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司复合铝箔袋的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容：
复合铝箔袋
【材质】本品的材质为复合铝箔。
【外观】无损坏残缺、裁剪整齐。接缝处，密封要严密，开口一端无粘连。无污迹、卫生、洁净。
【规格】应符合下表要求： 允许误差±3mm±0.2g
题 目 药用聚乙烯内袋内控质量标准 外观 内容完编码：ZL-BZB-004-00 共2页 品名 颜色 字体 长×宽（mm） 复合铝箔袋 整，表面色调搭配均清洁、无破损 衡 统一、协调一致 230×170 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 审 核 审核日期 行政部 质保部、生产部 批 准 批准日期 生效日期 一、目的：制定药用聚乙烯内袋的质量标准，规范公司药用聚乙烯内袋的采购、检验、使用。
二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB/T10005—1998。 三、适用范围：适用于公司合格证的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容：
药用聚乙烯内袋 B-04、B-06、B-08
【材质】本品的材质为药用聚乙烯。
【外观】清洁无污迹、无漏洞，边缘整齐、密封严密。 规格尺寸见下表 1允许误差±5mm。 2允许误差±0.2g。 序号 2 名称 一次性周转内袋 500g内袋 代号 B-06 长×宽（㎜） 900×600 质量（g） 65.0 3 题 B-08 230×175 1.8 共1页 合格证、装箱单内控质量编码：ZL-BZB-005-00 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 标准 审 核 审核日期 批 准 批准日期 生效日期 行政部 质保部、生产部 一、目的：制定合格证、装箱单的质量标准，规范公司合格证、装箱单的验收、检验、使用。
二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司合格证、装箱单的采购、验收。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容：
合格证、装箱单
【材质】本品的材质为白纸。
【外观】印刷内容，排版样式，使用的颜色、字体、字号等均与样本一致。 无损坏残缺、裁剪整齐。 无污迹、卫生、洁净。 规格尺寸见下表 允许误差±2mm。 题 目 制 定 标签内控质量标准 审 核 内容 内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损 内容完整、字迹清晰、字号协调、排版合理表面清洁、无破损 审核日期 编码：ZL-BZB-006-01 批 准 长×宽（mm） 质量（g） 100×80 1.2 共5页 品名 装箱单 合格证 制定日期 70×50 批准日期 0.3
GMP包装材料质量标准
