原料药供应商审计报告
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
*****有限公司供应商质量体系评估报告
报告编号：****
供应商名称 *****有限公司 许可证号 *** 地址 *****路57号 传真 *** 联系人 *** 电话 *** 质量认证情2006年6月通过药品况 GMP认证 产品名称 ***原料药 剂型 原料药 批准生产文国药准字H*****77 号 月供数量 批量 质量标准号 YBH****2006 序号 现场评估内容 结果 备注 优 良 差 1 供应商资质的符合性
药品生产许可证 √ 有效期至2010年12月31日 营业执照 √ 有效期至2011年11月25日 组织机构代码证 √ 有效期至2009年4月14日 药品批准文号有效期至2011年3月1日； 药品注册批件 √ 公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。 药品GMP证书 √ 有效期至2011年6月5日 2 组织与人员 审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作2．1 公司员工培训管理程序 √ 者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。
A．生物制药本科有相关键职能人员介绍： A．生产负责人 2．2 B．质量负责人 C．放行负责人 √ 关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量负责人负责产品放行 2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处理的人员，其职能是什么？ √ QA负责 2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其职能是什么 √ QA负责 总工程师监QA经理，2．5 组织机构图 √ 生产、质量为各自独立系统。 3 厂房与设施 3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 胸腺五肽、降钙素、 生长抑素与奥曲肽在同一生产线 3．2 厂房设施布局是否合理？ √
有纱窗、灭蚊灯等设3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 √ 施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。 3. 4 人、物流走向的合理性 √ 直排房间为包装间及3. 5 附厂区及车间平面图 √ 换盐操作间，防止交叉污染。 4 设备 所有检验用液相等精密仪器均经过校验，4．1 是否每种检验仪器都经过校检？ √ 并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？ 容量瓶等玻璃仪器3√ 年，1年，在上海区和市计量所检验。 4．3 是否每台设备都有清洁SOP √
原料药供应商审计报告审批稿
